Implementace příslušných informací u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku furosemid jako monokomponentu (perorální lékové formy) v návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro furosemid/spironolakton (CMDh Minutes):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2023_12_CMDh_Minutes.pdf, soubor typu pdf, (271,68 kB)
Harmonizovaný text k implementaci:
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku furosemid.pdf, soubor typu pdf, (124,48 kB)
Seznam dotčených LP:
FUROSEMIDUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)
Důležité:
Pakliže v informacích o přípravku není uvedeno podobné znění textu k implementaci, mělo by být implementováno harmonizované znění (viz výše), a sice předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z.
Sekce registrací
26. 2. 2024
cz