18. Pokud se například stane, že se blíží ona 3letá lhůta, kdy léčivý přípravek nebyl uveden na trh v České republice, ale existují pádné důvody, proč tomu tak nebylo, lze u přípravku požádat o udělení výjimky?
Dle § 34 a (3) zákona o léčivech může SÚKL za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo z důvodu existence práv třetích osob rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá. Rozhoduje tak ve správním řízení, které může být zahájeno z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci. Zákon o léčivech stanoví, že žádost musí být předložena nejdříve 6 a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty 3 let. V praxi toto znamená, že výjimku je tedy možné podat SÚKLu vždy v době od 1.7. do 1.10. určitého roku. Pokud tedy dle držitele rozhodnutí existují důvody, které naplňují podmínky stanovené zákonem o léčivech je potřeba tyto důvody uvést v žádosti a samozřejmě svá tvrzení doložit. SÚKL pak v rámci správního řízení, které se řídí platným správním řádem, rozhodne, tj. ještě před uplynutím zákonem stanovené 3leté lhůty vydá rozhodnutí. Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí SÚKL zveřejní informaci o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci spolu s odůvodněním na svých webových stránkách.
cz