Pro žádosti o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, které budou podány od 1.9.2013, je třeba předložit dokumentaci, která je uvedena v pokynu Ústavu REG-89 dostupném na webové stránce https://www.sukl.cz/leciva/reg-89. Tyto nové požadavky na dokumentaci k žádosti o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků odpovídají požadavkům pro žádosti o prodloužení platnosti registrace léčivých přípravků registrovaných cestou DCP/MRP, které stanovila skupina CMDh a jsou dostupné na webové stránce
Úvod
/
Léčiva
/
Registrace léčiv
/
Podklady pro registraci léčivých přípravků
/
Požadavky nové legislativy - registrace
/
Novela registrační vyhlášky (1. 9. 2013)
/
5. Jak se mění předkládaná dokumentace k...
cz