V jakém formátu má být od novely zákona o léčivech předkládaná dokumentace? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

V jakém formátu má být od novely zákona o léčivech předkládaná dokumentace? Je třeba stále žádat o výjimku, pokud dokumentace není ve formátu eCTD?

Povinnost předkládat dokumentaci ve formátu eCTD je zakotvena ve vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, nikoliv v zákoně o léčivech. Proto je nadále třeba žádat o výjimku z formátu eCTD dle REG-84, jak tomu bylo doposud.