Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 11. 1. 2024 změnu registrace léčivého přípravku Zinnat, 125 mg, por.gra.sus., registrační číslo 15/390/92-A/C, SÚKL kód 269026, 269027, 269028, 269029, 269030, 269031, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.
Původně byla síla vyjádřena pouze v miligramech (125 mg), nyní je vyjádřena jako výsledná koncentrace suspenze po rekonstituci (125 mg/5 ml), která vznikne po dodržení návodu pro rekonstituci uvedeného v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci či na obalu přípravku.
Úprava vyjádření síly z „125 mg“ na „125 mg/5 ml“ se promítne do doplňku názvu a projeví se v databázových výjezdech a softwarových aplikacích používaných pro preskripci.
SÚKL upozorňuje, že u tohoto přípravku nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, které je v souladu se schválenou registrační dokumentací. Kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:
Z dříve:
Zinnat 125 mg granule pro perorální suspenzi
Na nyní:
Zinnat 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
Aktuální souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
16. 1. 2024
cz