Registrace výše zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 12. 2. 2024 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci předloží a než budou schváleny odpovídající změny registrace předmětného léčivého přípravku, zahrnující vyrovnání luteinizační aktivity přípravku (FSH-LH) přidáním purifikovaného lidského choriového gonadotropinu (hCG) a v odpovídající aktualizaci doprovodných textů (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace). V současné době není držitel registračního rozhodnutí schopen zajistit výrobu předmětného léčivého přípravku v souladu se schválenou registrační dokumentací.
Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivé přípravky uváděny na trh, distribuovány a používány k reklamním ani informačním účelům.
Nicméně, balení léčivého přípravku MENOPUR, která jsou stále přítomna na trhu, mohou být vydávána a používána ve zdravotnických zařízeních za účelem léčebného poskytování zdravotních služeb.
Sekce registrací
20. 2. 2024
cz