Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu pro zavedení nebo změnu souhrnu farmakovigilančního systému (PSMF) a s tím související změnu kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pod jakou klasifikací máme po 4. srpnu 2013 podávat změnu pro zavedení nebo změnu souhrnu farmakovigilančního systému (PSMF) a s tím související změnu kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci?

Zavedení souhrnu farmakovigilančního systému (PSMF), změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) (včetně kontaktních údajů) a/nebo změny místa, kde je uchován základní dokument farmakovigilančního systému, má být dle klasifikačního pokynu účinného od 4. sprna 2013 podáno jako změna C.I.8a typu IA.