Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kladná stanoviska k novým léčivým přípravkům

• Ameluz (5- aminolevulinová kyselina)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Ameluz gel, určeného k léčbě aktinické keratózy. Žadatelem o registracitohoto léčivého přípravku je Biofrontera Bioscience GmbH. Účinná látka v přípravku Ameluz je 5-aminolevulinic acid hydrochlorid, senzibilizátor užívaný při fotodynamické/radiační léčbě způsobující poškození buněčných složek a případné  zničení cílových buněk.

Kladná stanoviska ke generickým léčivým přípravkům

• Efavirenz Teva
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Efavirenz Teva určenémhok  antiretrovirální kombinované léčbě HIV (HIV 1) u infikovaných dospělých jedinců, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších. Žadatelem o registraci tohoto léčivého přípravku je Teva Pharma B.V. Účinnou látkou je efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy reverzní inhibitor transkriptázy.
  Léčivý přípravek Efavirenz Teva je generikem k léčivému přípravku Sustiva, který je registrován v EU od roku 1999. Schválen byl k použití v indikaci popsané výše.
• Levetiracetam SUN (levetiracetam)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Levetiracetam SUN, koncentrovanéhoroztoku pro infuze určeného k léčbě epilepsie. Žadatelem o registraci přípravku je SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Účinnou látkou tohoto léčivého přípravku je antiepileptikum levetiracetam, . Levetiracetam je pyrrolidonový derivát bez chemické vazbyna stávající antiepilepticky působící látky a s pravděpodobně odlišným mechanismem účinku.. Léčivý přípravek Levetiracetam SUN je generikem k přípravku Keppra, který je registrován v EU od roku 2000. Schválena byla následující indikace: Monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní   u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
• Repaglinide Accord (repaglinid)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Repaglinide Accord určenému k léčbě diabetu II. typu. Žadatelem o registraci přípravku je Accord Healthcare Ltd.
  Účinnou látkou v léčivém přípravku Repaglinide Accord je repaglinid, krátkodobě působící perorální antidiabetikum, derivát kyseliny karbamoylmetylbenzoové.. Repaglinid snižuje hladinu glukózy v krvi stimulací uvolňování inzulinu z pankreatu v závislosti na aktivitěi β-buněk v ostrůvcích pankreatu.
  Repaglinide Accord je generikem k přípravku NovoNorm, který je registrován v EU od roku 1998. Je indikován u pacientů trpících diabetem II. typu, jejichž hyperglykémie již nemůže být dostatečně zvládána dietou, redukcí hmotnosti nebo cvičením, jako doplněk předchozích opatření.
• Topotecan Eagle (topotecan)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Topotecan Eagle, koncentrovaného roztoku pro  infuze, určeného k léčbě recidivujícího malobuněčného plicního karcinomu u pacientů, u kterých se přeléčení lékem volby nejeví jako vhodné.Žadatelem o registraci přípravku je Eagle laboratories Ltd. Účinnou látkou je antineoplasticky a imunomodulačně působící topotecan.

Stanoviska k přezkoumání procedur u nových léčivých přípravků

• Bronchitol (Mannitol)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil registraci léčivého přípravku Bronchitol, určeného k doplňkové terapii cystické fibrózy u dospělých  k zajištění co nejlepšího základního standardu péče  PřípravkuBronchitol byl v roce 2005 přiznán status léčivéhopřípravku pro vzácná onemocnění, tzv. “orphan”. Žadatelem o registraci je Pharmaxis Pharmaceuticals Ltd. Účinnou látkou přípravku je manitol, hyperosmolární látka měnící viskoelastické vlastnosti hlenu, zvyšující hydrataci periciliární tekutiny a přispívající ke zvýšené mukociliární clerance zadržovaných sekretů. Účinnost a bezpečnost léčivého přípravku Bronchitol nebyla dle dostupných dat stanovena u dětí a dospívajících od 6 do 18 let věku.
• Odmítnutí udělení registrace léčivému přípravku Glybera (alipogene tiparvovec)
  Výsledek přezkoumání 
  Výbor CHMP opakovaně přijal negativní stanovisko, kterým doporučil odmítnout udělení registrace léčivého přípravku Glybera, určeného pro pacienty s nedostatkem lipoproteinové lipázy. Žadatelem o registraci je Amsterdam Molecular Therapeutics (AMT) B.V.. Glybera je léčivý přípravek s obsahem účinné látky alipogene tiparvovek, který měl být dostupný ve formě injekčního roztoku.

Kladná stanoviska k rozšíření terapeutických indikací 

• Cervarix
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko, kterým doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cervarixdržitele rozhodnutí o registraci  GlaxoSmithKline Biologicals S. A, spočívající v rozšíření terapeutických indikací o prevenci premaligních cervikálních lézí a cervikálního karcinomu v příčinné souvislosti s onkogenními lidskými typy papilomavirů (HPV) u subjektů od 9 let věku..
• Onglyza (saxagliptin)
  Výbor CHMP přijal kladné stanovisko doporučující změnu podmínek rozhodnutí pro registraci u léčivého přípravku Onglyza.držitelemrozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb AstraZeneca EEIG, spočívající ve schválení nové indikace: “v kombinaci s inzulinem (s nebo bez merforminu), pokud samotný režim s dietou a cvičením neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie”.

Konečná stanoviska k bezpečnostním přezkumům pro centralizovaně I necentralizovaně registrované léčivé přípravky

Evropská léková agentura došla k závěru, že poměr přínosů a rizik u antagonistů angiotenzinu II zůstává pozitivní. Přezkum důkazů nenaznačil žádnou spojitost se vznikem rakoviny.
Výbor CHMP přezkoumal možnou spojitost mezi užíváním antagonistů angiotenzinu II (ARBs)a nových případů výskytu zhoubných nádorů a došel k závěru, že nejsou důkazy pro příčinnou souvislost mezi zvýšeným rizikem vzniku rakoviny u pacientů aužíváním těchto léčivých přípravkůVýbor přezkoumal všechna dostupná data týkající se výše zmíněného rizika,a to včetně dat z metaanalýzy.. Kvalita těchto dat byla zhodnocena jako nedostatečná a neprůkazná.

Data z dalších rozsáhlých studií a kvalitnějších metaanalýz nevykazujících tak zásadní metodologické problémy neprokázala zvýšené riziko výskytu rakoviny u pacientů užívajících ARBs.  Bezpečnost těchto léčivých přípravků bude i nadále průběžně monitorována evropskými regulačními autoritami...

Finální stanoviska k bezpečnostnímu přezkumucentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pioglitazona v souvislosti s možným rizikem vzniku rakoviny močového měchýře

Pozitivní poměr přínosů a rizik byl potvrzen pro druhou a třetí linii léčby Výbor CHMP na žádost Evropské komise zveřejnil stanovisko  týkající se spojitosti užívání antidiabetických léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a rizikem vzniku  rakoviny močového měchýře . Výbor potvrdil své předchozí stanovisko, že přípravky s obsahem pioglitazonu zůstávají  vhodnou variantou léčby pro určité typy pacientů s diabetem II. typu, a to  v případě, že jiná léčba (metforminem) nebyla vhodná nebo nefungovala adekvátním způsobem.

Nová varování a kontraindikace doporučené v červenci 2011 zůstávají v platnosti. V červenci 2011 Výbor CHMP dokončil přezkum pioglitazonu v souvislosti s rizikem rakoviny močového měchýře adošel k závěru, že existuje nepatrně zvýšené riziko vzniku tohoto zhoubného bujení.. Přesto vzal Výbor v úvahu, že existuje určité množství pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni jinou léčbou, a došel k závěru, že pioglitazon by měl zůstat dostupnou možnou léčbou pro tuto skupinu pacientů za předpokladu pečlivého sledování jejich odezvy na léčbu.

Konečné stanovisko k rozhodčímu řízení
Evropská léková agentura dokončila rozhodčí řízení v návaznosti na neshody mezi členskými státy EU týkající se registrace Prilligy tablets. Výbor došel k závěru, že přínosy u 60 mg tablet (u nichž došlo k neshodě) převažují nad riziky a žeozhodnutí o registraci, udělené ve Švédsku, může být uznáno i v dalších státech EU.

Zahájení bezpečnostního přezkumu centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Evropská léková agentura zahájila přezkum léčivého přípravku Protelost/Osseor
Evropská léková agentura zahájila přezkum přípravků k léčbě osteoporózy Protelos a Osseor, obsahujících  strontium ranelát, k posouzení, zda případy žilní tromboembolie, alékové vyrážky s eosinofilií a systémovými příznaky mají dopad na poměr přínosů a rizik a podmínky užívání. Léčivé přípravky Protelos a Osseor držitele rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier byly registrovány centralizovanou procedurou v roce 2004 a jsou indikovány k léčbě postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin obratlů a kyčle.

Žilní tromboembolie a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) jsou známá rizika spojená s užíváním těchto léčivých přípravků. Riziko žilní tromboembolie bylo zjištěno v klinickém hodnocení a riziko DRESS během spontánních hlášení záhy  poschválení registrace,Varování byla zahrnuta do informace.o přípravku

Výbor nyní zkoumá všechna relevantní data týkající se  kardiovaskulárních a kožních bezpečnostních rizik, i s ohledem na stávající opatření směřující k minimalizaci rizik, a jejich dopad na poměr přínosů a rizik u léčivých přípravků Protelos a Osseor.

Po zhodnocení dat vydá Výbor stanovisko k opatřením nezbytným pro zajištění bezpečného a účinného použití přípravků a k tomu, zda by registrační rozhodnutí mělo být změněno, pozastaveno nebo zrušeno. Po dobu přezkumu nebudou doporučeny změny v užívání přípravků Protelos a Osteor.

Zahájení bezpečnostního přezkumu u necentralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Evropská léková agentura zahájila nový přezkum kardiovaskulárních rizik u neselektivních NSAIDs
Evropská léková agentura zkoumá poslední dostupná data o kardiovaskulární bezpečnosti u neselektivních NSAIDs (nesteroidníchprotizánětlivých léčivých přípravků). NSAIDs byly subjektem mnoha evropských přezkumů v souvislosti s gastrointestinální a kardiovaskulární bezpečností a výskytem vážných kožních reakcí.Poslední přezkum v roce 2006 došel k závěru,, že celkový poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní, ale možnost mírně zvýšeného rizika trombotických příhod jako jsou infarkt myokardu nebo mrtvice u neselektivních NSAIDs nemůže být vyloučena, a to zvláště tehdy, pokud byly NSAIDs přípravky užívány ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu. Evropské komisi bylo doporučeno věnovat finanční prostředky na provedení nezávislé epidemiologické studie k dalšímu výzkumu rizik gastrointestinální a kardiovaskulární toxicity u těchto léčivých přípravků. Od roku 2006 byly publikovány výsledky z řady nových studií zaměřených na kardiovaskulární bezpečnostNSAIDs.

Výbor nyní důkladně přezkoumá všechna relevantní dostupná data (včetně údajů z klinických a epidemiologických studií) a výstupy z poregistračních zpráv o bezpečnosti NSAIDs, aby bylo objasněno, zda existuje potřeba aktualizovat stanovisko vydané v roce 2006.

Stažení léčivého přípravku z trhu

Evropská léková agentura souhlasí se stažením léčivého přípravku Advagraf 0,5 mg z bezpečnostních důvodů
Evropská léková agentura souhlasila s okamžitým stažením několika šarží léčivého přípravku Advagraf 0,5 mg (tacrolimus) z lékáren a od distributorů v EU. Důvodem je zjištění většího množství účinné látky, než jaké je očekáváno, při jejím uvolňování z kapslí. Dostupné informace nenaznačují, že závada souvisí s výskytem klinických nežádoucích účinků. Stahování se provádí jako preventivní opatření, protože závada může vést k mírně vyšší hladině takrolimu v krvi u pacientů užívajících tyto kapsle.

Lékařům se doporučuje vzít v úvahu při sledování pacientů (zejména těch, kteří užívají udržovací denní dávku 0,5 mg), kteří mohli užít kapsle ze zasažených šarží  možný dopad této závady na hladiny takrolimu v krvi.Zvýšené krevní hladiny léčivého přípravku se mohou objevit také u pacientů, kteří zároveň užívají léčivé přípravky  zpomalující odbourávání takrolimu v krvi, jako je antimykotikum flukonazol a proteázové inhibitory k léčbě  HIV infekce, včetně ritonaviru.