Jak máme po 4. srpnu 2013 postupovat u léků registrovaných národní procedurou, pokud chceme podat změnu registrace, jejíž klasifikace není určena nařízením (ES) č. 1234/2008 v aktuálním znění, není uvedena v klasifikačním pokynu, či v doporučení čl. 5?, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Jak máme po 4. srpnu 2013 postupovat u léků registrovaných národní procedurou, pokud chceme podat změnu registrace, jejíž klasifikace není určena nařízením (ES) č. 1234/2008 v aktuálním znění, není uvedena v klasifikačním pokynu, či v doporučení čl. 5?

Držitel registrace může před podání žádosti o změnu, jejíž klasifikace není určena (změna „unforeseen“), požádat o doporučení pro klasifikaci změny SÚKL. Požadavek se předkládá na formuláři k tomu určeném. Doporučení o klasifikaci by mělo být držiteli doručeno do 45 dní od obdržení požadavku, případně lhůta 45 dní může být prodloužena o 25 dní, pokud SÚKL považuje za nezbytnou konzultaci s koordinační skupinou.