Čtyři nové léčivé přípravky doporučené ke schválení
Přípravek Lunsumio* (mosunetuzumab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k udělení podmínečné registrace pro léčbu relabujícího nebo refrakterního (když léčba nefunguje) folikulárního lymfomu.
Kladné stanovisko bylo přijato pro přípravek Tabrecta (kapmatinib) k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Generický léčivý přípravek Pirfenidone AET (pirfenidon) obdržel od Výboru kladné stanovisko pro léčbu idiopatické plicní fibrózy.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro sedm léčivých přípravků
Výbor doporučil sedm rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v EU registrovány: Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq a Yescarta.
Usnadnění celosvětového přístupu k léčbě cukrovky
Výbor CHMP vydal doporučení pro dvě léčby diabetes mellitus, Actrapid (lidský inzulín) a Insulatard (lidský inzulín), pro použití mimo EU.
Tyto dva léčivé přípravky proti cukrovce byly předloženy agentuře EMA na základě regulačního postupu (článek 58 nařízení (ES) č. 726/2004) známého jako EU-Medicines for all (EU-M4All), který agentuře umožňuje podporovat budování globální regulační kapacity a přispívat k ochraně a podpoře veřejného zdraví mimo EU. Další podrobnosti naleznete na webových stránkách EMA.
Přezkoumání
Po přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní doporučení pro přípravek Tecfidera (dimethyl fumarát), které bylo původně přijato dne 27. ledna 2022. Další podrobnosti naleznete na webových stránkách EMA.
Přepracované stanovisko
Výbor přijal revidované stanovisko k přípravku Yselty (linzagolix cholin) poté, co se během rozhodovacího procesu objevily další bezpečnostní informace.
Tři stažení žádosti o registraci
Žádosti o registraci pro Aduhelm (aducanumab), Miplyffa (arimoclomol) a Neffy (adrenalin) byly staženy. Aduhelm, u kterého v době stažení probíhalo přehodnocení předchozího negativního doporučení, byl určen k léčbě Alzheimerovy choroby; Miplyffa byla určena k léčbě Niemann-Pickovy choroby typu C; a Neffy byl určen pro akutní léčbu alergických reakcí, včetně anafylaxe.
Dokumenty s otázkami a odpověďmi ke stažení žádostí jsou k dispozici na webových stránkách EMA.
Začátek přehodnocení (referral)
Výbor CHMP zahájil přezkum všech dostupných informací o přínosech a rizicích léčby rakoviny přípravkem Rubraca (rukaparib) u pacientek s rakovinou vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice s mutací BRCA, u kterých se rakovina vrátila po chemoterapii na bázi platiny a kteří tyto léky již nemohou používat. Přezkum navazuje na plánovanou průběžnou analýzu studie po schválení, která vyvolala obavy ohledně přínosu léčivého přípravku v této indikaci. Přezkum se provádí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. Výbor CHMP dále souhlasil s dočasným opatřením, že se lékařům doporučuje nezačínat léčbu rucaparibem u nových pacientů ve výše uvedené indikaci, dokud probíhá přezkum. Další informace naleznete na webových stránkách EMA.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v dubnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis z jednání CHMP v březnu 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz