Pět nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Monoklonální protilátka Evusheld (tixagevimab / cilgavimab) obdržela kladné stanovisko od CHMP pro prevenci COVID-19. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném oznámení zde.
Nová genová terapie Carvykti* (ciltacabtagen autoleucel) získala kladné stanovisko k podmínečné registraci pro léčbu mnohočetného myelomu. Přípravek Carvykti měl podporu prostřednictvím schématu PRIME, platformy EMA pro včasný a posílený dialog s vývojáři slibných nových léků, které řeší nenaplněné lékařské potřeby. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Dva léčivé přípravky byly předloženy v hybridních žádostech, což znamená, že se částečně spoléhaly na výsledky preklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a částečně na nové údaje: Camcevi (leuprorelin) pro léčbu hormonálně dependentní rakoviny prostaty a Zolsketil pegylated liposomal (doxorubicin) pro léčbu rakoviny prsu, rakoviny vaječníků, progresivního mnohočetného myelomu a Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS.
Generický lék Amifampridine SERB (amifampridin) obdržel kladné stanovisko od CHMP pro léčbu Lambert-Eatonova myastenického syndromu.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro pět léčivých přípravků
Výbor doporučil šest rozšíření indikace pro léčivé přípravky, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Cabometyx, Jakavi, Keytruda (u které byla dvě rozšíření), Kymriah* a Polivy*.
Stažení žádosti o registraci
Žádost o registraci přípravku Dimherity (dimethyl fumarát) byla stažena. Dimherity byl určen k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti je k dispozici na stránkách EMA.
Další aktualizace
Na závěr přezkumu žádosti o rozšíření použití přípravku Vyxeos liposomal* (daunorubicin / cytarabin) výbor CHMP nedoporučil zařadit do schválených indikací léčbu mladých pacientů (ve věku 1 až 21 let) s akutní myeloidní leukémií (AML). Výbor souhlasil s tím, že relevantní údaje ze studie předložené se žádostí by měly být zahrnuty do informací o přípravku, aby zdravotničtí pracovníci měli přístup k aktuálním údajům o účincích přípravku Vyxeos liposomal u pacientů s relabující nebo refrakterní AML.
Dokument s otázkami a odpověďmi o aktualizaci je k dispozici na stránkách EMA.
Aktualizace týkající se vakcín proti COVID-19
Výbor CHMP schválil navýšení výrobní kapacity pro vakcínu proti onemocnění COVID-19 Comirnaty.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v březnu 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis z jednání CHMP v únoru 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz