Ke schválení bylo doporučeno třináct nových léčivých přípravků
Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA na svém zasedání v prosinci 2021 doporučil ke schválení třináct léků.
Monoklonální protilátka Xevudy (sotrovimab) získala kladné stanovisko od Výboru pro léčbu onemocnění covid-19. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném článku.
Oxbryta* (voxelotor) získal kladné stanovisko k léčbě hemolytické anémie v důsledku srpkovité anémie. Oxbryta byla podporována prostřednictvím programu EMA Priority Medicines (PRIME), který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu pro slibné léky s potenciálem řešit nenaplněné lékařské potřeby. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Bylo přijato kladné stanovisko pro přípravek Ngenla* (somatrogon) k léčbě nedostatku růstového hormonu u dospívajících a dětí od 3 let věku.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Apexxnar (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní, adsorbovaná)) jako profylaxe proti pneumokokové pneumonii a souvisejícím invazivním onemocněním.
Kerendia (finerenon) získalo kladné stanovisko k léčbě chronického onemocnění ledvin spojeného s diabetem 2. typu u dospělých.
Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Padcev (enfortumab vedotin) k léčbě dospělých pacientů s uroteliálním nádorem.
Kladné stanovisko bylo uděleno přípravku Saphnelo (anifrolumab) k léčbě středně těžkého až těžkého systémového lupus erythematodes.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Tepmetko (tepotinib) k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Yselty (linzagolix cholin) získalo kladné stanovisko k léčbě příznaků děložních myomů.
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Okedi (risperidon), který je určen k léčbě schizofrenie u dospělých. Přípravek Okedi byl předložen jako hybridní žádost, což znamená, že se částečně odkazuje na výsledky předklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a částečně na nová data.
Dva generické léky obdržely kladné stanovisko od výboru: Sitagliptin/Metformin hydrochlorid Mylan (sitagliptin hydrochlorid monohydrát / metformin hydrochlorid) pro léčbu diabetes mellitus 2. typu a Sapropterin Dipharma (sapropterin) pro léčbu hyperfenylalaninémie.
Výbor CHMP udělil kladné stanovisko k jedné žádosti o informovaný souhlas k léčbě Parkinsonovy choroby: Ontilyv (opicapon). Žádost o informovaný souhlas využívá údaje z dokumentace dříve registrovaného léku, přičemž držitel rozhodnutí o registraci tohoto léku dává souhlas s použitím svých údajů v žádosti.
Negativní doporučení na nový léčivý přípravek
Výbor CHMP přijal negativní stanovisko zamítající registraci přípravku Aduhelm (aducanumab). Lék byl určen k léčbě Alzheimerovy choroby.
Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete v dokumentu otázek a odpovědí na stránkách EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků
Dva léčivé přípravky obdržely od výboru kladné stanovisko k rozšíření jejich indikací v souvislosti s léčbou onemocnění covid-19:
Kineret (anakinra) je imunosupresivní lék, který je již v EU registrován k léčbě různých zánětlivých stavů. Výbor CHMP doporučil přidat léčbu onemocnění covid-19 u dospělých pacientů s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík (nízký nebo vysoký průtok kyslíku) a kteří jsou vystaveni riziku rozvoje závažného respiračního selhání, k jejím schváleným indikacím. Další podrobnosti o Kineretu jsou k dispozici v samostatném článku.
Veklury (remdesivir), antivirotikum, bylo od července 2020 registrováno k léčbě pacientů s onemocněním covid-19, kteří mají zápal plic a potřebují doplňkový kyslík. Výbor CHMP doporučil zařadit léčbu dospělých, kteří nepotřebují doplňkový kyslík a kteří mají zvýšené riziko progrese do těžkého onemocnění covid-19 mezi schválené indikace.
Výbor také doporučil rozšíření indikace pro Entyvio, Keytruda, Lorviqua a Teysuno.
Covid-19: doporučení k použití Paxlovidu k léčbě onemocnění covid-19
Výbor CHMP vydal doporučení k použití antivirotika Paxlovid (PF-07321332 a ritonavir) k léčbě onemocnění covid-19. Souběžně s tím bylo dne 13. prosince 2021 zahájeno rolling review před možnou žádostí o registraci. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném článku
Stažení žádosti o registraci
Žádost o registraci pro Zektayos-Hepjuvo (kyselina obeticholová) byla stažena. Zektayos-Hepjuvo byl určen k léčbě nealkoholické steatohepatitidy s fibrózou (jizvením), což je forma zánětu jater nesouvisející s konzumací alkoholu.
Dokument s otázkami a odpověďmi o stažení žádosti je k dispozici na stránkách EMA.
Covid-19: další aktualizace
Výbor dospěl k závěru, že posilovací dávka COVID-19 Vaccine Janssen může být podána nejméně dva měsíce po první dávce u lidí ve věku 18 let a starších. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném článku.
CHMP schválilo navýšení výrobní kapacity pro vakcíny covid-19 od společností Janssen, Moderna a BioNTech/Pfizer. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném článku.
Výbor CHMP uspořádá mimořádné zasedání v pondělí 20. prosince, aby projednal žádost o registraci vakcíny Novavax COVID-19 Nuvaxovid (také známé jako NVX-CoV2373).
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v prosinci 2021 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru z listopadu 2021 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz