28. 2. 2024
Deset nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Výbor přijal kladná stanoviska ke dvěma vakcínám určeným k aktivní imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A, označovanému také jako ptačí chřipka. Jedna z nich, Celldemic (vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans, připravená v buněčných kulturách)), je určena k imunizaci během propuknutí chřipky pocházející ze zvířat, včetně případů, kdy orgány ochrany veřejného zdraví předpokládají možnou pandemii. Druhá, Incellipan (vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans, připravená v buněčných kulturách)), je vakcína připravená na pandemii, určená k použití pouze v případě, že byla oficiálně vyhlášena pandemie chřipky. V případě pandemie, jakmile je identifikován virový kmen způsobující pandemii, může výrobce zahrnout tento kmen do této schválené vakcíny a požádat o povolení vakcíny jako „konečné“ pandemické vakcíny. Vzhledem k tomu, že kvalita, bezpečnost a účinnost vakcíny již byla posouzena s dalšími potenciálními pandemickými kmeny, lze urychlit schválení finální pandemické vakcíny.
Výbor CHMP doporučil udělení podmínečné registrace přípravku Filspari* (sparsentan) k léčbě primární nefropatie imunoglobulinu A, onemocnění, kdy ledviny postupně přestávají fungovat a nakonec selhávají, což vyžaduje, aby pacienti podstoupili dialýzu nebo transplantaci ledviny.
Výbor CHMP doporučil udělit registraci za výjimečných okolností pro přípravek Qalsody* (tofersen), novou terapii pro léčbu dospělých pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), což je vzácné a často smrtelné onemocnění, které způsobuje oslabení svalů a vede k paralýze. Tento léčivý přípravek je indikován k léčbě dospělých s ALS, kteří mají mutaci v genu superoxid dismutázy 1 (SOD1). Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Přípravek Tizveni (tislelizumab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých.
Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Voydeya* (danicopan), první perorální léčbě reziduální hemolytické anémie u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, vzácnou genetickou poruchou a potenciálně život ohrožujícím krevním onemocněním vedoucím k předčasné destrukci červených krvinek imunitním systémem. Tento lék byl podporován prostřednictvím programu EMA Priority Medicines (PRIME), který poskytuje včasnou a rozšířenou vědeckou a regulační podporu pro slibné léky s potenciálem řešit nenaplněné lékařské potřeby. Další podrobnosti naleznete na stránkách EMA.
Zynyz* (retifanlimab) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě karcinomu z Merkelových buněk, agresivního, život ohrožujícího karcinomu kůže se špatným výsledkem v pokročilém stádiu.
Výbor doporučil udělení registrace pro Pyzchiva (ustekinumab), biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě ložiskové psoriázy, včetně dětské ložiskové psoriázy, psoriatické artritidy, ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, onemocnění způsobujícího zánět střev.
Dva generické léky také obdržely kladné stanovisko od výboru: Apremilast Accord (apremilast), pro léčbu psoriatické artritidy, psoriázy a Behçetovy choroby, vzácného typu zánětlivého onemocnění, které postihuje mnoho částí těla; a Nintedanib Accord (nintedanib) pro léčbu dospělých s idiopatickou plicní fibrózou, jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami s progresivním fenotypem a intersticiální plicní chorobou spojenou se systémovou sklerózou.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro šest léčivých přípravků
Výbor doporučil rozšíření indikace pro šest léčivých přípravků, které jsou již registrovány v Evropské unii (EU): Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl* a Xromi.
Přezkoumání doporučení
Žadatelé o registrace přípravků Nezglyal* a Syfovre požádali o přehodnocení stanovisek EMA z ledna 2024. Po obdržení odůvodnění žádosti Agentura znovu přezkoumá svá stanoviska a vydá konečná doporučení.
Výsledek přezkumného řízení
Výbor CHMP dokončil přezkum přípravku Ibuprofen NVT po neshodě mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace. Výbor usoudil, že bioekvivalence přípravku Ibuprofen NVT 400 mg s jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána, a dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika. Registrace udělená v Litvě nemůže být uznána ve Španělsku, kde společnost požádala o registraci. Kromě toho by měla být pozastavena registrace v Litvě a dalších členských státech, kde je léčivý přípravek registrován (Estonsko, Francie, Lotyšsko, Polsko a Rumunsko). Více informací naleznete na stránkách EMA.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v únoru 2024 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz