Dva nové léčivé přípravky doporučené ke schválení
Výbor doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Aquipta (atogepant) určeného k profylaxi migrény u dospělých, kteří mají alespoň čtyři dny migrény v měsíci. Odhaduje se, že přibližně 15 % populace EU trpí migrénou, typem bolesti hlavy charakterizovaným opakujícími se záchvaty střední až silné tepající a pulzující bolesti na jedné straně hlavy.
Jesduvroq (daprodustat) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě dospělých pacientů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin, což je stav, kdy jsou ledviny poškozené a nemohou filtrovat krev tak, jak by měly.
Zamítnutí nové registrace léčivého přípravku
Výbor CHMP doporučil zamítnout registraci přípravku Albrioza* (fenylbutyrát sodný/ursodoxikoltaurin) k léčbě amyotrofické laterální sklerózy, což je vzácné neurologické onemocnění postihující nervové buňky v mozku a míše, které kontrolují pohyby svalů. Další informace o tomto negativním stanovisku naleznete na stránkách EMA.
Stažení žádostí o registraci
Žádosti o biosimilární léčivé přípravky Dyrupeg a Zefylti byly staženy. Oba tyto léky byly určeny k léčbě neutropenie, což je stav, který postihuje imunitní systém, ale byly vyvinuty jako biosimilars různých účinných látek.
Dokumenty s otázkami a odpověďmi ohledně stažených žádostí naleznete na stránkách EMA.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro osm léčivých přípravků
Výbor doporučil osm rozšíření indikace pro léky, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris* a Trodelvy.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v červnu 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v květnu 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz