Registrace zmíněných léčivých přípravků byla pozastavena s účinností od 3. 5. 2024 do doby, než držitel rozhodnutí o registraci jmenuje kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci v souladu se zákonem o léčivech a čl. 10 odst. 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012, o výkonu farmakovigilančních činností podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, oznámí její kontaktní údaje Ústavu podle pokynu SÚKL PHV-6 a provede změnu kontaktních údajů kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci v databázi zřízené podle čl. 57 odst. 2 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a zároveň jejím prostřednictvím zajistí správu farmakovigilančního systému včetně kontinuálního monitorování bezpečnostního profilu a hodnocení poměru rizika a prospěšnosti a všech dalších kritických procesů farmakovigilance.
Seznam dotčených léčivých přípravků:
Po dobu pozastavení registrace nesmí být léčivé přípravky uváděny na trh, distribuovány, přítomny v oběhu, vydávány a používány ve zdravotnických zařízeních za účelem poskytování zdravotních služeb, používány k reklamním ani informačním účelům.
Sekce registrací
9. 5. 2024
cz