Výbor CHMP vydal kladné stanovisko k přípravku Kimmtrak* (tebentafusp) k léčbě uveálního melanomu, což je typ rakoviny oka. Kimmtrak byl posuzován v rámci programu zrychleného hodnocení agentury EMA.
PreHevbri (vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní, adsorbovaná)) získalo kladné stanovisko k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B.
Kladné stanovisko bylo přijato pro přípravek Kapruvia (difelikefalin) k léčbě středně těžkého až těžkého pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin.
Orgovyx (relugolix) obdržel od CHMP kladné stanovisko k léčbě rakoviny prostaty.
Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Quviviq (daridorexant) pro léčbu nespavosti.
Kladné stanovisko bylo přijato pro přípravek Vydura (rimegepant) pro profylaxi a akutní léčbu migrény.
Ke schválení byly doporučeny dva biosimilární léčivé přípravky: Inpremzia (lidský inzulín (rDNA)) a Truvelog Mix 30 (inzulín aspart), oba pro léčbu diabetes mellitus.
Pět generických léčivých přípravků obdrželo kladné stanovisko od výboru: Dimethyl fumarate Mylan (dimethyl fumarát), Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimethyl fumarát) a Dimethyl fumarate Polpharma (dimethyl fumarát), všechny pro léčbu dospělých pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou; Amversio (bezvodý betain) k léčbě homocystinurie; a Sitagliptin Accord (sitagliptin) k léčbě diabetes mellitus 2. typu.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace pro sedm léčivých přípravků
Výbor doporučil celkem devět rozšíření indikace pro léky, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány. Patří mezi ně Beovu, Delstrigo, Pifeltro, Verzenios a Yervoy a také Opdivo, pro které výbor CHMP přijal tři terapeutická rozšíření. Součástí je i rozšíření použití vakcíny COVID-19 Spikevax na děti od 6 do 11 let. Další informace o tomto rozšíření jsou k dispozici na stránkách EMA.
Přezkoumání
Po opětovném přezkoumání výbor CHMP potvrdil své původní doporučení odmítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Ipique (bevacizumab). Tento lék byl určen k léčbě neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Další informace o tomto stanovisku k opětovnému přezkoumání naleznete v dokumentu otázek a odpovědí na stránkách EMA.
Žadatel o registraci přípravku Aduhelm (aducanumab), který je určen k léčbě Alzheimerovy choroby, požádal o přehodnocení stanoviska výboru z prosince 2021 k neudělení registrace.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tecfidera (dimethyl fumarát) požádal o přehodnocení stanoviska agentury EMA z ledna 2022.
Přezkoumání obou léčivých přípravků bude zahájeno po obdržení odůvodnění žádostí, na jehož konci agentura vydá závěrečné doporučení.
Převzatý závěr
Výbor přijal revidované stanovisko k přípravku Padcev (enfortumab vedotin) poté, co se během rozhodovacího procesu objevily další informace o bezpečnosti. Na žádost Evropské komise výbor CHMP znovu přijal své stanovisko s ohledem na nejnovější informace.
Aktualizace týkající se vakcín proti covid-19
Výbor CHMP doporučil, aby byla v případě potřeby podána posilovací dávka vakcíny COVID-19 Comirnaty (tozinaran) dospívajícím ve věku od 12 let. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném oznámení o novinkách.
Výbor doporučil povolit prodloužení indikace pro Spikevax (vakcína COVID-19 mRNA (modifikované nukleosidy)) tak, aby zahrnovala použití této vakcíny COVID-19 u dětí ve věku 6 až 11 let. Další podrobnosti jsou k dispozici v samostatném oznámení.
Výbor CHMP také doporučil zařadit použití vakcíny Spikevax jako posilovací dávky u lidí, kteří již dříve absolvovali základní očkování jinou vakcínou mRNA nebo adenovirovou vakcínou.
CHMP schválilo zvýšení výrobní kapacity pro vakcínu COVID-19 Spikevax.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v únoru 2022 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze schůze výboru z ledna 2022 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
----------------
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz