25. září 2023
Devět nových léčivých přípravků doporučených ke schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v září 2023 doporučil ke schválení devět léčivých přípravků.
Výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ebglyss (lebrikizumab) k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících.
Kladné stanovisko bylo přijato pro přípravek Finlee* (dabrafenib) pro léčbu gliomu, typu mozkového nádoru, který začíná v gliových buňkách, buňkách, které obklopují a podporují nervové buňky.
Výbor vydal kladné stanovisko k přípravku Vanflyta* (quizartinib) k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií, rakovinou krve a kostní dřeně.
Yorvipath* (palopegteriparatid), substituční léčba parathormonem, obdržel kladné stanovisko k léčbě chronické hypoparatyreózy u dospělých. Hypoparatyreóza je porucha, při které žlázy na krku neprodukují dostatek parathormonu.
Výbor udělil kladné stanovisko k přípravku Zilbrysq* (zilucoplan) k léčbě generalizované myasthenia gravis u dospělých. Tento chronický autoimunitní neuromuskulární stav způsobuje svalovou slabost v různých částech těla.
Výbor CHMP doporučil udělení registrace pro přípravek Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (povrchový antigen, inaktivovaný, s adjuvans) pro aktivní imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Jedná se o žádost na základě informovaného souhlasu, která využívá údaje z dokumentace dříve registrovaného léku, přičemž držitel rozhodnutí o registraci tohoto léku dává souhlas s použitím svých údajů v aplikaci.
Výbor přijal kladné stanovisko k biosimilárnímu léku Herwenda (trastuzumab) pro léčbu metastatického a časného karcinomu prsu a metastatického karcinomu žaludku.
Výbor CHMP doporučil udělit registraci pro pediatrické použití (PUMA) pro přípravek Aqumeldi (enalapril maleát) k léčbě srdečního selhání a registraci pro přípravek Catiolanze (latanoprost) ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku. Oba léky byly předloženy jako hybridní žádosti, které se zčásti opírají o výsledky preklinických testů a klinických studií již registrovaného referenčního přípravku a zčásti o nové údaje.
Doporučení k rozšíření terapeutické indikace u 11 léčivých přípravků
Výbor doporučil 11 rozšíření indikace pro léky, které jsou již registrovány v Evropské unii (EU): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro a Voxzogo.
Neprodloužení podmíněných registrací
Výbor doporučil neobnovovat podmíněnou registraci dvou léčivých přípravků: Translarna (ataluren), léčivého přípravku pro léčbu pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (genetická porucha charakterizovaná progresivní ztrátou svalů), a BlenRep (belantamab mafodotin), léčivého přípravku používaného k léčbě mnohočetného myelomu (rakoviny kostní dřeně).
Tato stanoviska CHMP budou nyní předána Evropské komisi (EK), která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Komunikace o těchto krocích u přípravků Translarna a BlenRep jsou k dispozici na stránkách EMA.
Aktualizace informace k onemocnění covid-19
Výbor CHMP doporučil povolit dvě upravené vakcíny zaměřené na podvariantu Omicron XBB.1.5: upravenou vakcínu Comirnaty, která obdržela kladné stanovisko dne 30. srpna 2023 (další informace naleznete zde) a upravenou vakcínu Spikevax doporučenou ke schválení během tohoto zasedání výboru CHMP (další informace naleznete zde).
Žádost o registraci vakcíny Skycovion k prevenci covidu-19 u jedinců ve věku 18 let a starších byla stažena. Dokument s otázkami a odpověďmi je k dispozici na stránkách EMA.
Stažení žádostí o registrace
Během hodnocení byly staženy tři žádosti o registraci: Lutholaz pro použití u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie a prevenci febrilní neutropenie, Vivjoa pro léčbu a prevenci vulvovaginální kandidózy a Skycovion (viz výše). Dokumenty otázek a odpovědí o těchto stažených žádostech jsou k dispozici na stránkách EMA.
Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Iclusig stáhl žádost o použití tohoto léčivého přípravku k léčbě dospělých, u kterých byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ rakoviny krve. Dokument s otázkami a odpověďmi o tomto stažení žádosti je k dispozici na stránkách EMA.
Začátek přehodnocení
Výbor CHMP zahájil přezkum všech dostupných informací o přínosech a rizicích přípravku Mysimba (naltrexon / bupropion), léčivého přípravku používaného spolu s dietou a cvičením, který pomáhá zvládat hmotnost u dospělých. Přezkum se provádí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Výbor také zahájil přehodnocení přípravku Havrix (inaktivovaný, adsorbovaný), vakcíny chránící proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A. Cílem tohoto přehodnocení je harmonizovat informace o přípravku v různých zemích, kde je přípravek schválen poté, co bylo zjištěno několik nesrovnalostí. Tento přezkum se provádí podle článku 30 nařízení (ES) č. 726/2004. Další informace naleznete na stránkách EMA.
Program jednání a zápis
Program zasedání CHMP v září 2023 je zveřejněn na webových stránkách EMA. Zápis ze zasedání CHMP v červenci 2023 bude zveřejněn v nadcházejících týdnech.
*Tento přípravek byl během vývoje označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (orphan). V době schválení přezkoumává Výbor EMA pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) orphan designace, aby zjistil, zda dosud dostupné informace umožňují zachování statusu léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a přiznání léku na deset let exkluzivitu na trhu.
cz