Žádost o poskytnutí veškeré příslušné dokumentace a protokolů vztahujících se a souvisejících s uvedením na trh, do provozu a registrací zdravotnického prostředku implantabilní kardioverter-defibrilátor BIOTRONIK Itrevia 7 HF-T, výrobní číslo 60800651, výrobce BIOTRONIK Corporate Services SE.
Poskytnuté informace
Zdravotnický prostředek Itrevia 7 byl notifikován distributorem spol. BIOTRONIK Praha, spol. s r. o., registrační číslo 004538, u Ústavu prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) a tato informace byla zveřejněna dne 10. 09. 2015. Platnost tohoto zdravotnického prostředku skončila dne 10. 09. 2020 a v současné době je v detailu prostředku ve veřejné části RZPRO uvedena informace ZP není dodáván / uváděn na trh.
Veškeré informace ke zdravotnickému prostředku Itrevia 7 včetně návodu k použití jsou veřejně dostupné ve veřejné části RZPRO a dohledatelné po zadání evidenčního čísla prostředku 00049664, proto byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky Registru zdravotnických prostředků www.rzpro.cz, kde jsou dostupné požadované informace. Ústav neeviduje zdravotnické prostředky podle jejich výrobních čísel.
V rámci podání žádosti o notifikaci má distributor nebo dovozce povinnost přiložit k žádosti mimo jiné návod k použití v českém jazyce, byl-li výrobcem vydán a dále číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou (dále jen „NO“) a číslo NO, která vystavila certifikát (u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast NO na procesu posouzení shody) v souladu s § 34 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/204 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí příbalového letáku v českém jazyce k výrobku Rapid test device Abbott (nasopharyngeal), a dále informace, zda má schválení pro užití v rámci České republiky a pro koho je test určen.
Poskytnuté informace
Ad 1) Výrobek nese označení CE a výrobce vydal prohlášení o shodě, výrobek může být prodáván v České republice.
Ad 2) Test je určen pro kvalifikované zdravotnické pracovníky.
Ad 3) Jedná se o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD) z kategorie IVD ostatní, který nepodléhá notifikační povinnosti dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Z tohoto důvodu Ústav nedisponuje návodem k použití v žádném jazyce.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace o množství konopí pro léčebné použití v gramech distribuovaného ze strany SÚKL lékárnám a o množství konopí pro léčebné použití v gramech vráceného (zejména určeného k likvidaci) ze strany lékáren SÚKL, a to v jednotlivých letech 2015 až 2020.
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv sp. zn.sukls33404/2016 a sukls78402/2015 a dále informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí Ústavu opravný prostředek a zda a jak o něm Ministerstvo zdravotnictví jako nadřízený orgán Ústavu případně rozhodlo a zda výše uvedená rozhodnutí nebo na ně navazující rozhodnutí vydaná Ministerstvem zdravotnictví byla přezkoumávána správními soudy a zda a jak případně správní soudy v těchto věcech rozhodly a jakým jednacím číslem byla tato rozhodnutí soudů opatřena a v jaký den byla vydána.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí sp. zn. sukls78402/2015 v plném rozsahu a rozhodnutí sukls33404/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Proti rozhodnutí vydaném Ústavem pod sp.zn. sukls33404/2016 a sukls78402/2015 bylo podáno
odvolání. V obou případech odvolání Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím podle ustanovení § 90 odst. 5 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů zamítlo a napadené rozhodnutí Ústavu potvrdilo.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp.zn. sukls156829/2016 a sukls23678/2016.
Poskytnuté informace
Žadali bylo poskytnuto rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls156829/2016 v plném rozsahu a rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls23678/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR 254/2017-2/OLZP, které rozhodlo o odvolání proti tomuto rozhodnutí Ústavu, v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vydané pod sp.zn. sukls150556/2020 v plném rozsahu a rozhodnutí vydané pod sp. zn. sukls207627/2020 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.
Proti příkazu vydanému pod sp. zn. sukls150556/2020, č. j. sukl150556/2020 ze dne 10. 6. 2020 byl ve výroku II. podán odpor, ve výroku I. příkaz nabyl právní moci dne 26. 6. 2020. Po podaném odporu do výroku č. II Ústav pokračoval v řízení. Dne 6. 10. 2020 Ústav vydal rozhodnutí č. j. sukl251707/2020, proti kterému nebyl podán opravný prostředek. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci ke dni 6. 11. 2020. Proti rozhodnutí vydanému pod sp. zn. sukls207627/2016 dne 12. 7. 2017, bylo podáno včasné odvolání, které Ministerstvo zdravotnictví jako odvolací orgán zamítlo a rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Proti opravnému rozhodnutí sp. zn. sukls207627/2020, č. j. sukl205102/2017 ze dne 18. 8. 2017 odvolání podáno nebylo.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaných pod sp.zn. sukls150556/2020 a sukls207627/2016 a poskytnutí informace, zda účastnící řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí vydané pod sp.zn. sukls150556/2020 v plném rozsahu a rozhodnutí vydané pod sp. zn. sukls207627/2020 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.
Proti příkazu vydanému pod sp. zn. sukls150556/2020, č. j. sukl150556/2020 ze dne 10. 6. 2020 byl ve výroku II. podán odpor, ve výroku I. příkaz nabyl právní moci dne 26. 6. 2020. Po podaném odporu do výroku č. II Ústav pokračoval v řízení. Dne 6. 10. 2020 Ústav vydal rozhodnutí č. j. sukl251707/2020, proti kterému nebyl podán opravný prostředek. Předmětné rozhodnutí nabylo právní moci ke dni 6. 11. 2020. Proti rozhodnutí vydanému pod sp. zn. sukls207627/2016 dne 12. 7. 2017, bylo podáno včasné odvolání, které Ministerstvo zdravotnictví jako odvolací orgán zamítlo a rozhodnutí Ústavu potvrdilo. Proti opravnému rozhodnutí sp. zn. sukls207627/2020, č. j. sukl205102/2017 ze dne 18. 8. 2017 odvolání podáno nebylo.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se kvality roušek a respirátorů z Číny.
Žadatel požaduje následující informace.
1) Na území ČR jsou distribuovány (dodávané důchodcům, zaměstnancům, občanům v různých prodejnách i lékárnách a i zdravotnickému personálu např. saniťákům RZS, do seniorských domů. LDN, léčeben) zdravotnické respirátory i roušky bez řádných zákonných poučení (údajů) v češtině na etiketách jako je např. jestli se jedná o FFP2 či FFP3, složení, poučení jak s tím nakládat při sejmutí z obličeje, kolikrát se smí použít a jak dlouho může mít zboží na obličeji a především zda-li jen toto zboží řádně certifikované, schválené SUKL či EU pro dovoz a distribuci a pod jakým číslem certifikace je zboží SUKL evidováno.
2) Zda-li předmětný respirátor a ze stejné zásilky (China) i rouška (y) v nesterilizovaných krabicích balených po cca. po 90ks (poučení obdobné s respirátorem) dodávané a distribuované státem ČR mají dostatečnou kvalitu nejen pro zdravotnické účely ale i k distribuci občanům před Covidem tj.u respirátorů FFP2 a FFP 3 u jednorázových roušek mi nejsou parametry známé jsou schopné tyto výrobky řádně občany ČR před infekční nákazou ochránit co se týká do kvality.
3) Na jak dlouho při standardním (dle předpisů) užití vydrží, když důchodci (či ostatní spotřebitelé viz.výše) obdrželi tyto výrobky z Chiny zaslané dodané v obyčejné dopisní obálce zavřené kancelářskou sešívačkou a to 3 ks jednorázových zdravotnických roušek, 1 ks respirátoru, 1 kus textilní roušky blíže neznámého složení. Dle mého názoru max. na 2 -3 dny.
4) Důchodci ekonomicky slabá sociální vrstva (nemohou si dovolit kupovat velké zásoby na jedno použití dle nařízení vlády ČR povinnost roušky a respirátory nosit) tak z neznalosti či vadného-žádného poučení si vkládají tyto roušky a respirátory do igelitových pytlíků či kapes opakovaně, což má dle mého za následek hrozivé nedozírné následky, kromě toho z těchto obalů nejsou schopni ani normální občané nic vyčíst a jde o parazitování státu ČR i státu třetí země (podvodného jednání i útisku na vlastních občanech).
5) Tak jak je výše uvedeno se týká i textilních roušek distribuovaných na území ČR pro ochranu před Covidem (infekční nemocí), kdy již od pohledu a složení i hustoty materiálu nemůže dle mého názoru občany, zaměstnance ochránit, neboť dle mého názoru (informací) k těmto účelům může sloužit cca. 100% bavlna 290g/m2, která se dá v domácím prostředí sterilizovat vyvařením (po sejmutí musí stejně jít na sterilizaci) a při větším počtu aspoň 10 kusů vyjde nákup levněji než předražené jednorázové roušky (i textilní šity) a respirátory z Chiny.
6) Ačkoliv jsem měl i respirátory z Chiny v jiném provedení distribuované z Německa, měli řádný certifikát jejich úřadu obdobného SUKL a tím aspoň částečnou jistotu, že zboží nebude kontraproduktivní.
7) Kromě výše uvedeného jsou mi známy skutečnosti, že certifikované firmy (respirátory a roušky pro zdravotnické účely) České firmy vyrábějí a distribují 1 ks chirurgické roušky za 2,30 Kč (tzv.padělky z Chiny za 10 Kč) respirátory 1 ks FFP 2 za cca.16 Kč (tzv.padělky z Chíny od 35 Kč nahoru). Cena Čínských respirátorů certifikovaných a schválených z Německa mi není známa, neboť kromě výše uvedených právních předpisů nebylo vyhlášeno výběrové řízení dle z.č. 134/2016 Sb.
8) Kromě výše uvedeného jak jsem zjistil se nechce věcí žádná státní instituce zabývat a i ČOI se vyhýbá i v nouzovém stavu pro ochranu spotřebitele věcí aktivně zabývat (údajně volný tržní trh) i přesto, že plno subjektů nikdy roušky, respirátory jednorázové, textilní ani dezinfekční prostředky neprodávali, jde o parazitování až trestnou činnost, neboť se nejedná o částky ceny obvyklé, ale řádně předražené.
9) Jako další mám dotaz, zda-li SUKL nemá páky zákonné na kontrolu restaurací, Fast Food, Pizzerií, výroben lahůdek, potravin, Kebabů, KFC, McDonnald, prodejce a obdobné potravinářské výrobce či dovozce z nedůvěryhodných států, neboť na území ČR v těchto institucích manipuluje s potravinami osoby nejen z ČR, ale především UKR pracující načerno (tzv. nelegálně) další národnosti se sníženými hygienickými návyky (či nezodpovědností a bezohledností), které nemají dle mého názoru zdravotnické průkazy, řádné vyšetření a pohybují se mimo firmu v rizikovém prostředí, kde následně prskají na potraviny a obdobné produkty, nenosí povinné hygienické prostředky a dle mého názoru by právě v této době měli být všichni podrobeni testům na infekční nemoci, tak aby nemohli infekční nemoc ( Covid- chřipka apod.) šířit mezi veřejnost. Např. Na Smíchovském nádraží jsem si chtěl zakoupit Pizzu ve stánku na autobusovém nádraží a když jsem viděl jak bez roušky cizím jazykem mluvící ženy kýchali na vystavené zboží (Pizzu), i přes hlad jsem si jí radši zakoupil. Souběžně i ve firmách, které dodávají obědy do škol, školek, domovy důchodců, LDN a dalších institucí pracují rizikové osoby s možnou pozitivní nemocí.
Souběžně žádám, zdali je to ve Vašich možnostech o poskytnutí informací (vyjádření) k výše uvedeným dotazům, či možnosti vypracování rozboru roušky a respirátoru z Chiny pro soudní účely.
Poskytnuté informace
Na úvod bylo žadateli sděleno, že Ústav neprovádí žádné testování ani rozbor zdravotnických prostředků.
Ad 1) Ústav se může vyjádřit pouze ke zdravotnickým prostředkům. Zdravotnické prostředky rizikové třídy I, kam spadají chirurgické ústenky, nepodléhají notifikaci dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ani nejsou certifikovány notifikovanou osobou. Shodu posuzuje sám výrobce.
Ad 2) Ústav se může vyjádřit pouze ke zdravotnickým prostředkům. U zdravotnických prostředků rizikové třídy I, kam spadají chirurgické ústenky, deklaruje shodu s legislativou sám výrobce. U výrobků, kde výrobce vydal prohlášení o shodě, tímto deklaruje jeho funkčnost.
Ad 3) Toto závisí na mnoha faktorech, Ústav proto nemůže poskytnout relevantní odpověď.
Ad 9) Ústav není kompetentní se k uvedenému vyjadřovat.
V ostatních bodech žádosti nebyly identifikovány žádné dotazy, proto se k nim Ústav nevyjadřuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení sp. zn. sukls125534/2015.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto pravomocné rozhodnutí vydané ve správním řízení sp. zn. sukls125534/2015 v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv vedených pod sp. zn. sukls236000/2020, sukls164871/2020 a informace, zda účastníci řízení ve výše uvedených věcech podali proti rozhodnutí opravný prostředek a zda a jak bylo o opravném prostředku rozhodnuto.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízení sukls236000/2020, sukls164871/2020 v plném rozsahu. Proti výše uvedeným rozhodnutím nebyl podán opravný prostředek. Po uplynutí lhůty pro podání opravného prostředku se tak stala pravomocná.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda a s jakým výsledkem proběhlo šetření "rezervačního systému e-receptů", který provozuje na webových stránkách www.erecept.cz a www.pilulka.erecept.cz společnost Pilulka lékárny a.s. vedená u Městského soudu v Praze pod IČO:03615278. A současně je požádováno sdělení, jakou sankci a jaké náprávné opatření Ústav v rozhodnutí o výsledku řízení uložil.
Poskytnuté informace
Ústav v rámci své úřední činnosti řádně posoudil služby nabízené webovým portálem www.erecept.cz, který provozuje společnost Pilulka Lékárny a.s. S ohledem na skutečnost, že se k možnosti doručení léčivých přípravků pacientům za výjimečných okolností kladně vyjádřila i Česká lékárnická komora, započal Ústav v návaznosti na výše popsané posouzení hledání dalších možností řešení situace, a to zejména nového legislativního řešení pro zásilkový výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis, kdy momentálně provádí komparatistiku s úpravami tohoto institutu u dalších členských států EU a o této možnosti intenzivně jedná i se zástupci stavovské organizace a dalšími tak, aby případné legislativní podmínky stanovené pro donáškovou službu garantovaly bezpečné užívání léčivých přípravků pacienty a dodržení zásad správné lékárenské a dispenzační praxe při jejich výdeji. Vzhledem k tomu, že se jedná o náročný proces zahrnující mimo jiné i mezinárodní komunikaci, Ústav doposud nemá k dispozici finální stanovisko.
Slovní spojení „eRecept“ je zaregistrovanou ochrannou známkou, jejímž vlastníkem je právě Ústav (viz https://www.upv.cz/cs/sluzby-uradu/databaze-on-line/databaze-ochrannychznamek/narodni-databaze.html; při hledání zadat „erecept“). Ústav účinně řeší porušování jeho práv k ochranným známkám a jakožto řádný hospodář již zahájil potřebné právní kroky, které však nejsou volně zveřejnitelné.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se oprávnění užívat prostory k provozování lékárny.
Žadatel požaduej níže uvedené informace:
1) Zda společnost Trojská lékárna s.r.o. IČO: 073 03 335 předložila Povinnému subjektu 2 (Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv) doklady, znichž by vyplývalo její oprávnění užívat prostory k poskytování zdravotních služeb (k provozování lékárny), tedy její oprávnění užívat prostory 1. nadzemního podlaží dočasné stavby pro administrativu – Praha, Kobylisy č. p. 167, Trojská 24.
2) Jak bylo možné, že Povinný subjekt 1 (Hlavní město Praha) vydal Rozhodnutí o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb společnosti Trojská lékárna s.r.o. IČO: 073 03 335, na jehož základě je tento jmenovaný PZS oprávněn poskytovat zdravotní služby v místě poskytování zdravotních služeb v prostorách 1. nadzemního podlaží dočasné stavby pro administrativu – Praha, Kobylisy č. p. 167, Trojská 24, aniž by tento jmenovaný PZS doložil/prokázal Povinnému subjektu 1, resp. Povinnému subjektu 2, že splňuje požadavky na
technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče, které jsou stanoveny v příloze č. 5 k Vyhlášce č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, v platném znění (dále jen „Vyhláška“), tedy, že lékárna, kterou tento jmenovaný PZS provozuje, obsahuje a) místnost pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků pro veřejnost, která musí mít minimální plochu 28 m2 a člení se na prostor pro výdej s výdejním místem, prostor pro veřejnost vybavený židlemi, b) místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků, která musí mít minimální plochu 12 m2, c) umývárnu, která musí mít minimální plochu 6 m2 a být vybavena dřezem a zařízením pro sušení laboratorních nástrojů a obalů, d) prostor pro uchovávání léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, který musí mít minimální plochu 18 m2 a e) místnost pro příjem dodávek zásob, která musí mít minimální plochu 8 m2.
3) Pro případ, že již Povinný subjekt 1 či 2 má k dispozici níže uvedené listiny, žadatel tímto uctivě žádá Povinný subjekt 1 a 2 o zaslání listin (nájemní nebo podnájemní či jiné smlouvy, např. smlouvy s poskytovatelem, který provozuje zdravotnické zařízení v němž bude žadatel zdravotní služby poskytovat, opravňující žadatele využívat technické a věcné vybavení zdravotnického zařízení a personální zabezpečení zdravotních služeb tohoto poskytovatele k poskytování zdravotních služeb), na jejichž základě jsou poskytovatelé zdravotních služeb: Trojská lékárna s.r.o. IČO: 073 03 335, M&K psychiatrie s.r.o. IČO: 065 03 209, MUDr. Tatiana Fabíniová IČO: 751 33 601, MUDr. Věra Šantrůčková IČO: 036 68 380, MUDr. Gabriela Léblová, MUDr. Radim Brousil IČO: 709 26 310, MUDr. Barbora Pospíšilová a S.L.A. s.r.o. IČO: 066 87 164 oprávněni užívat k poskytování zdravotních služeb zdravotnické zařízení, tedy 1. nadzemní podlaží dočasné stavby pro administrativu – Praha, Kobylisy č. p. 167, Trojská 24.
Poskytnuté informace
Ad 1) Ano, společnost Trojská lékárna s.r.o. IČO: 073 03 335 předložila Ústavu doklady, z nichž vyplývalo její oprávnění užívat prostory k poskytování zdravotních služeb (k provozování lékárny), tedy její oprávnění užívat prostory 1. nadzemního podlaží dočasné stavby pro administrativu – Praha, Kobylisy č. p.167.
Ad 2) Vzhledem k odpovědi Ad 1) tento bod (2) vychází z neplatné premisy. Povinný subjekt 1 (Hlavní město Praha) tedy vydal rozhodnutí na základě podkladů, které společnost Trojská lékárna s.r.o. IČO: 073 03 335, tomuto subjektu předložila, které prokazovaly splnění požadavků na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče, které jsou stanoveny v příloze č. 5 k Vyhlášce č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, v platném znění.
Ad 3) Informace požadované pod tímto bodem jsou informacemi, které získal Ústav od třetí osoby při plnění úkolů v rámci kontrolní, dozorové, dohledové nebo obdobné činnosti prováděné na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, podle kterého se na ně vztahuje povinnost mlčenlivosti, a proto tyto informace nebyly poskytnuty.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se sankce za nedodání konopí pro léčebné použití dle podmínek smlouvy.
Žadatel požaduje následující informace.
K zajištění konopí pro léčebné použití (dále jen "konopí") pro české pacienty uzavřel Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "SÚKL") doposud několik smluv s dodavatelem konopí pro léčebné použití (dále jen "dodavatel").
Součástí těchto smluv jsou i sankční ujednání, konkrétně stanovené smluvní sankce dodavateli v případě nedodání konopí dle podmínek smlouvy.
1) Došlo v rámci některé z uzavřených smluv k situaci, kdy by dodavatel (třeba jen částečně) konopí nedodal dle podmínek smlouvy?
2) V případě, že k výše uvedené situaci došlo, vymáhal SÚKL po dodavateli sankci dle podmínek uzavřené smlouvy?
3) V případě, že SÚKL sankci vymáhal, v jaké výši a kdy ji dodavatel uhradil?
4) V případě že nikoli, z jakého důvodu SÚKL sankci po dodavateli nevymáhal?
Poskytnuté informace
Ad 1 + 2) Ano.
Ad 3) Žadateli byla informace poskytnuta.
Ad 4) Viz odpověď na otázku 2.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se sankce za nedodání konopí pro léčebné použití dle podmínek smlouvy.
Dne 12. 7. 2016 Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách veřejnost informoval o tom, že druhá dodávka konopí od pěstitele nemohla být vykoupena, jelikož tento nedoložil jeho kvalitu, https://www.sukl.cz/sukl/druhou-dodavku-lecebneho-konopi-sukl-nevykoupi-pestitel.
V souvislosti s výše uvedeným se žadatel dotazuje:
1. Udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv dodavateli konopí pro léčebné použití sankci za (byť i částečné) nedodání konopí pro léčebné použití dle podmínek uzavřené smlouvy?
2. Pokud ano, v jaké výši byla sankce udělena a kdy ji dodavatel uhradil?
3. Pokud ne, z jakého důvodu Státní ústav pro kontrolu léčiv sankci po dodavateli nevymáhal?
4. Státní ústav pro kontrolu léčiv následně uzavřel i další smlouvy na výkup konopí pro léčebné použití – došlo zde rovněž k situaci, kdy by dodavatel konopí pro léčebné použití Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv konopí pro léčebné použití (byť i částečně) nedodal dle podmínek uzavřené smlouvy?
5. Pokud ano, byla mu ze strany SÚKL udělena sankce dle uzavřené smlouvy?
6. Pokud mu sankce byla udělena, v jaké výši a kdy ji dodavatel uhradil?
7. Pokud ne, z jakého důvodu Státní ústav pro kontrolu léčiv tuto sankci po dodavateli nevymáhal?
Poskytnuté informace
Ad 1, 4, 5) Ano.
Ad 2, 6) Žadateli byla informace poskytnuta.
Ad 3, 7) Viz odpověď na otázku 1, resp. 4.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se onemocnění Covid-19.
Žadatel požaduje následující informace.
1) Kolik procent hospitalizovaných pacientů s Covid-19 mělo hodnotový deficit vitaminu D a/ nebo zinku a /nebo jiných nutrientů?
2) Jaké jsou schválené léčebné protokoly v lékařských ordinacích pro pacienty s pozitivním testem a v nemocnicích pro hospitalizované pacienty s onemocněním Covid-19? Na základě jaké odborné literatury / ověřené klinické praxe jsou nastaveny tyto léčebné protokoly?
3) Na jakém odborném základě byl k léčbě hospitalizovaných pacientů experimentálně používán remdesivir? Poskytněte vědeckou studii prokazující jeho účinnost.
4) Kolik procent hospitalizovaných pacientů / zemřelých s Covid-19 bylo v posledním roce očkováno jakoukoliv vakcínu proti chřipce či jakoukoliv jinou vakcínou? Jaká vakcína proti chřipce se v ČR používala minulý rok a jaká tento rok? Uveďte všechny výrobce.
5) Jaké je riziko úmrtí na vakcínu proti chřipce? Uveďte u každého výrobce zvlášť. Zvyšuje vakcína proti chřipce riziko onemocnění jinými respiračními infekcemi? Jakými? Přiložte relevantní studie.
6) Byla u všech pacientů, kteří umřeli v České republice oficiálně na Covid-19, provedena pitva? Byla u všech pitvou potvrzena příčina úmrtí? Kolik pacientů umřelo jednoznačně na virus SARS-CoV-2? Jaké jsou specifické monokloniální protilátky, které používají patologové při imunohistochemickém rozboru na prokázání, že dotyčný zemřel na SARS-CoV-2 / Covid-19?
7) Uveďte údaje vývoje užívání psychofarmak a návykových látek (alkohol, opioidy) od vyhlášení pandemie do současnosti (grafy, číselné hodnoty, cokoliv je dostupné).
8) Uveďte údaje vývoje domácího násilí a sebevražd od vyhlášení pandemie po současnost (grafy, číselné hodnoty, cokoliv je k dispozici).
9) Uveďte údaje vývoje úmrtí na srdeční choroby, rakovinu, diabetes mellitus, cévní nemoci mozku a ostatní plicní onemocnění od začátku pandemie po současnost grafy, číselné hodnoty, cokoliv je k dispozici).
Poskytnuté informace
Kód období
|
Název
|
Doplněk
|
Kód SUKL
|
Počet balení
|
Název držitele
|
Země
|
2019.03
|
INFLUVAC
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0229653
|
1
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.04
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0225792
|
48
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.04
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
20
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
2019.09
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0225792
|
6 936
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.09
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0231888
|
254 054
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.10
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0225792
|
52
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.10
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0231888
|
37 240
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.10
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
235 066
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
2019.11
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0225792
|
3
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.11
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0231888
|
19 460
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.11
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
183 958
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
2019.12
|
INFLUVAC TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0231888
|
3 088
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
IRL
|
2019.12
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
12 318
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
2020.06
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
10
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
2020.08
|
VAXIGRIP TETRA
|
INJ SUS ISP 1X0,5ML+J
|
0131426
|
8 965
|
Sanofi Pasteur
|
F
|
Ad 7) Žadateli byly poskytnuty údaje o množství distribuovaných léčivých přípravků (psychotropních a návykových látek) dle hlášení distributorů za období 01/2019 až 08/2020 v měsíčním členění (počty balení a DDD – denní doporučená dávka). Údaje o skutečné spotřebě Ústav k dispozici nemá.
Psychoaktivní_201901_202008.pdf
V otázkách č. 1, 2, 4 (1. věta), 5, 6, 8 a 9 byla žádost v souladu s ustanovením § 14 odst. 5 písm. c) zákona o svobodném přístupu k informacím odložena, protože se nevztahuje k působnosti Ústavu.
Otevřít v novém okně