Poskytnuté informace
Ad 1) Výrobek nese označení CE a výrobce vydal prohlášení o shodě, výrobek může být prodáván v České republice.
Ad 2) Test je určen pro kvalifikované zdravotnické pracovníky.
Ad 3) Jedná se o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD) z kategorie IVD ostatní, který nepodléhá notifikační povinnosti dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Z tohoto důvodu Ústav nedisponuje návodem k použití v žádném jazyce.
cz