Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zdravotnický prostředek Itrevia 7 byl notifikován distributorem spol. BIOTRONIK Praha, spol. s r. o., registrační číslo 004538, u Ústavu prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) a tato informace byla zveřejněna dne 10. 09. 2015. Platnost tohoto zdravotnického prostředku skončila dne 10. 09. 2020 a v současné době je v detailu prostředku ve veřejné části RZPRO uvedena informace ZP není dodáván / uváděn na trh.

Veškeré informace ke zdravotnickému prostředku Itrevia 7 včetně návodu k použití jsou veřejně dostupné ve veřejné části RZPRO a dohledatelné po zadání evidenčního čísla prostředku 00049664, proto byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky Registru zdravotnických prostředků www.rzpro.cz, kde jsou dostupné požadované informace. Ústav neeviduje zdravotnické prostředky podle jejich výrobních čísel.

V rámci podání žádosti o notifikaci má distributor nebo dovozce povinnost přiložit k žádosti mimo jiné návod k použití v českém jazyce, byl-li výrobcem vydán a dále číslo certifikátu vystaveného notifikovanou osobou (dále jen „NO“) a číslo NO, která vystavila certifikát (u zdravotnického prostředku, u něhož je povinná účast NO na procesu posouzení shody) v souladu s § 34 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/204 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.