Státní ústav pro kontrolu léčiv

Ústav pro odesílání identifikátoru elektronického receptu pomocí SMS zprávy uzavřel v roce 2017 smlouvu se společností Vodafone Czech Republic a.s. (IČ 25788001). Následně na základě výsledku veřejné soutěže v roce 2018 a 2019 uzavřel smlouvy se společností O2 Czech Republic a.s. (IČ 60193336). Všechny smlouvy jsou přístupné v Registru smluv a z jejich obsahu lze zjistit podmínky plnění, způsob poskytování služby i informace o ceně, proto byl v části žádosti žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky Registru smluv https://smlouvy.gov.cz/, kde jsou požadované informace zveřejněny.

Celkové náklady za poskytování služby dle jednotlivých operátorů byly žadateli poskytnuty a jsou uvedeny v následující tabulce:

Poskytovatel služby	Rok 2018	Rok 2019
Vodafone Czech Republic a.s.	477.620,24 Kč	------------------
O2 Czech Republic a.s.	973.399,65 Kč	5.506.361,62 Kč

Ceny jsou uvedeny bez DPH.

Ústav dosud nevyužil možnosti uložit pokutu příkazem na místě podle § 91 a § 92 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů.

V případě kontrol prováděných inspektory Ústavu je v jejím rámci zjišťován skutečný stav věci, přičemž rozsah kontrol je velmi široký a zahrnuje obvykle kontrolu období několika let. To vede k tomu, že v době kontroly nemusí být v jejím místě k dispozici všechny doklady, informace či skutečnosti potřebné ke zjištění skutečného stavu věci a posouzení míry plnění povinností vyplývajících z platných právních předpisů. Protokol o kontrole je v důsledku tohoto možné dokončit až posléze, kdy jsou k dispozici i dožádané podklady a informace. S ohledem na tyto skutečnosti, proto není v okamžiku ukončení části kontroly probíhající v místě ještě možné určit právní kvalifikaci skutku, vyslovit vinu za přestupek, ani určit druh či výši správního trestu.

Pro uložení blokové pokuty je nutné splnit podmínku, že v případě vydání příkazu na místě musí být účastník řízení, kterému je příkaz uložen, přítomen a současně v plné šíři uznat důvody vedoucí k vydání příkazu, tj. v případě vydání příkazu na základě protokolu o kontrole musí vyjádřit svůj plný souhlas s obsahem protokolu, veškerá pochybení v něm uvedená uznat. Při většině kontrol prováděných inspektory však není účastník případného řízení o přestupku kontrole přítomen, není tedy možné tuto podmínku, aby účastník řízení souhlasil s uložením pokuty a příkaz podepsal, čímž se tento stane pravomocným a vykonatelným na místě kontroly, naplnit. Dalším důvodem, proč Ústav dosud neuložil pokutu příkazem na místě, je její maximální výše 10 000 Kč. Pokuty uložené na základě provedených kontrol se pohybují nad částkou 10 000 Kč.

Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění stanovuje Ústav ve správním řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoVZP“). Kritéria pro stanovení preskripčního omezení „E“ či „L, na které se žadatel dotazuje, jsou popsána ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. (prováděcí vyhláška k ZoVZP). Konkrétně dle ustanovení § 33 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. „Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“.  Přípravek s preskripčním omezením „L“ je dle ustanovení § 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. „oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař“. Preskripční omezení „E“ je dle ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanoveno „Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2“.

Ústav nestanovil léčivému přípravku TRAMAL (perorální) v poslední revizi úhrad, sp. zn. SUKLS142228/2019 podmínky úhrady, neboť pro tento postup neshledal stran účinnosti a bezpečnosti žádný relevantní důvod. Proti uvedenému postupu (nestanovení podmínek úhrady) nenamítal žádný z účastníků řízení (držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovna) ani odborná společnost. Léčivý přípravek TRAMAL (perorální) neměl stanovené podmínky úhrady ani v minulosti (tj. před ukončením revize úhrad, sp. zn. SUKLS142228/2019).

V systému úhrad je také léčivý přípravek TRAMAL (parenterální), který má stanovený vykazovací limit „A“ (podání lékařem v ambulanci) (na rozdíl od perorální lékové formy není u parenterální lékové formy předpokládána samoaplikace pacientem) rovněž bez preskripčního omezení. Jak perorální, tak parenterální TRAMAL patří mezi slabé opioidy ověřené užitím v klinické praxi.

K části dotazu týkající se tzv. modrého pruhu Ústav sděluje, že se jedná o oblast zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů, který je v gesci Inspektorátu omamných a psychotropních látek Ministerstva zdravotnictví ČR.

Některé vybrané látky jsou pro svoje vlastnosti zařazeny do přílohy 1-7 Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, jehož předkladatelem je Ministerstvo zdravotnictví a o jeho obsahu rozhoduje vláda na základě návrhu Ministerstva zdravotnictví:  

Pokud je látka uvedena v příloze 1 nebo 5 tohoto nařízení a je obsažena v léčivém přípravku, pak je takový léčivý přípravek vydáván na recept s modrým pruhem, ale pokud látka jako např. tramadol (která je obsažena např. v léčivém přípravku Tramal) není uvedena v těchto přílohách, pak výdej léčivého přípravku, které ji obsahují, není vázán na recept s modrým pruhem, ale výdej probíhá na běžný recept.

Žadatel byl v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky https://www.epreskripce.cz/statistika-elektronicke-preskripce a úřední desku Ústavu https://www.sukl.cz/sukl/zadost-o-poskytnuti-informaci-ze-dne-3-9-2018, kde jsou požadované informace zveřejněny.

Nad rámec zveřejněných informací byla žadateli poskytnuta informace, že v dubnu 2019 došlo k uzavření dodatku servisní smlouvy a navýšení limitu pro realizaci změnových a rozvojových požadavků s cílem zajistit rozvoj systému v souladu s připravovanými legislativními požadavky, které významně rozšiřují funkcionality systému eRecept. Navýšení bylo v hodnotě 1 028 500 Kč bez DPH, 1 244 485 Kč s DPH. V září 2019 došlo k uzavření dalšího dodatku k servisní smlouvě a navýšení limitu pro realizaci změnových a rozvojových požadavků, které byly významně rozšířeny v průběhu legislativního procesu k novele zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, kdy původní odhad pracnosti na realizaci požadavků, ke kterým je Ústav zmocněn, se jevil jako naprosto nedostatečný, v hodnotě 2 832 500 Kč bez DPH, 3 427 325 Kč s DPH. Na závěr bylo žadateli sděleno, že všechny smlouvy jsou veřejně dostupné v rámci registru smluv, kde si může tyto informace najít.

Požadované informace byly žadateli poskytnuty.

Poskytnuté informace

V současné době nemá oprávnění nahlížet do lékového záznamu žádná skupina zdravotnických pracovníků. Pokud dotaz žadatele směřuje k jeho aktuálnímu nastavení, bylo žadateli sděleno, že Ústav eviduje pouze ty žádosti o nastavení souhlasu či nesouhlasu, které obdrží ve formě listinného podání nebo prostřednictvím datové schránky. Ústav neeviduje nastavení, která si provedou občané sami prostřednictvím pacientské webové aplikace. Pokud tedy žadatel nevyslovil nesouhlas jedním z výše uvedených způsobů, platí výchozí nastavení, a to souhlas pro všechny skupiny zdravotnických pracovníků.

Všechny informace týkající se nahlížení zdravotnických pracovníků do lékového záznamu pacienta jsou k dispozici na webových stránkách Ústavu www.epreskripce.cz, konkrétně na následujícím odkazu: https://www.epreskripce.cz/aktuality/vyjadreni-souhlasu-nesouhlasu-s-nahlizenim-zdravotnickych-pracovniku-do-lekoveho-zaznamu.

Ústav nepozastavil činnost tkáňového zařízení ISCARE a.s. Dotčené tkáňové zařízení má platné povolení činnosti, které je pravomocné od 17. 1. 2020. Rozhodnutí o povolení činnosti bylo vydáno ve správním řízení, v rámci kterého bylo mimo jiné provedeno šetření na místě činnosti žadatele za účelem ověření skutečností uvedených v žádosti a předpokladů plnit požadavky zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Přehled držitelů o povolení činnosti v oblasti lidských tkání a buněk, včetně místa činnosti, kontaktů a rozsahu činnosti je k dispozici na webových stránkách Ústavu zde: https://www.sukl.cz/prehled-drzitelu-povoleni-cinnosti-v-oblasti-lidskych-tkani.

Ad 1) Počet Ústavem provozovaných prvků kritické informační infrastruktury ve smyslu § 2 písm. b) zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti k 31. 12. 2019 je jeden prvek.

Ad 2)

a) Prvek je v souladu s novelou zákona č.378/2007 Sb. účinnou od 1.12.2019 označován jako systém eRecept.

b) Datum určení je dáno rozhodnutím Vlády ČR ze dne 7. 1. 2019.

c) Při hodnocení dle průřezového kritéria byl prvek takto určen dle NV č. 432/2010 Sb., § 1, písm. c), kdy naplňuje kritérium „dopadu na veřejnost s mezní hodnotou rozsáhlého omezení poskytování nezbytných služeb nebo jiného závažného zásahu do každodenního života postihujícího více než 125 000 osob.“

d) Při hodnocení dle odvětvového kritéria byl prvek takto určen dle NV č. 315/2014 Sb. ze dne 8. 12. 2014, kterým se mění nařízení vlády č. 432/2010 Sb., o kritériích pro určení prvku kritické infrastruktury. A to podle ustanovení Přílohy článek VI., odst. g, písm. c), kdy „informační systém spravovaný orgánem veřejné moci obsahuje osobní údaje o více než 300 000 osobách.“

e) Počet evidovaných kybernetických bezpečnostních událostí ve smyslu § 7 odst. 1 zákona č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti je za rok 2019 celkem 5.

f) Počet evidovaných kybernetických bezpečnostních incidentů ve smyslu § 7 odst. 2 zákona č.181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti je za rok 2019 celkem 8, v tom jsou zahrnuty i incidenty způsobené podpůrnými aktivy či vlivem nedostupnosti využívané elektronické komunikace (datové přenosy).

Ad 3) K požadavku o poskytnutí plánu krizové připravenosti (případně jeho dílčích plánů) subjektu kritické infrastruktury ve smyslu § 29 zákona č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení nemůže Ústav vyhovět s odkazem na ustanovení § 10a zákona č.181/2014 Sb. Vzhledem k této skutečnosti byla tato část žádosti odmítnuta.

Žadatel byl v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkázán na webové stránky https://www.tenderarena.cz/profil/zakazka/detail.jsf?id=69262, kde jsou požadované informace zveřejněny.