Žádost o poskytnutí informací ze dne 7. 1. 2020

Žádost o poskytnutí informací týkající se registrace přípravku Zetovar.  

Žadatel požaduje poskytnutí následujících informací:

1.Může Ústav potvrdit, že Zetovar byl registrován jako generický léčivý přípravek?

2. Byl Zoletorv zmíněn v jakémkoliv dokumentu vztahujícím se k registračnímu řízení Zetovaru? Pokud ano, žádá o poskytnutí všech takových dokumentů. Pokud ne, který léčivý přípravek byl referenčním léčivým přípravkem v registračním řízení Zetovaru?

3. Spolehl se žadatel v registračním řízení Zetovaru na jakékoliv klinické údaje vztahující se k Zoletorvu, ať už přímo či nepřímo? Pokud ano, žádá o poskytnutí všech takových dokumentů. Pokud ne, jaká klinická data byla použita v registračním řízení Zetovaru?

4. Bylo v rámci registračního řízení Zetovaru posuzováno, zda nedošlo k porušení exkluzivity dat Zoletorvu, ať už (i) na národní úrovni Ústavem nebo jakýmkoliv jiným příslušným orgánem kteréhokoliv členského, nebo (ii) koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizovaný postup (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Human (CMDh))? Pokud ano, žadatel žádá poskytnutí všech dokumentů vztahujících se k tomuto posouzení.

5. Žadatel žádá kopii zprávy o hodnocení léčivého přípravku (assessment report), která byla použita v registračním řízení Zetovaru v České republice či jakémkoliv jiném členském státě.  Vzhledem k tomu, že na základě informací dostupných na webových stránkách Ústavu byl Zetovar registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání registrací, přičemž referenčním členským státem bylo Nizozemí, žadatel předpokládá, že zpráva o hodnocení léčivého přípravku byla připravena nizozemským regulátorem. Vzhledem k tomu, že Ústav musel mít prostor vyjádřit se ke zprávě o hodnocení léčivého přípravku připravené  nizozemským regulátorem, nade vší pochybnost má Ústav tuto zprávu k dispozici. Pro úplnost žadatel uvádí, že § 99 odst. 3 Zákona o léčivech výslovně stanoví, že Ústav je povinen zpřístupnit veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku. Je tedy zřejmé, že zpráva o hodnocení léčivého přípravku musí být veřejnosti dostupná bez jakýchkoliv omezení.

Poskytnuté informace

Ad 1. Přípravek Zetovar nebyl registrován jako generický léčivý přípravek podle § 27 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech. Právním základem této registrace je tzv. fixní kombinace podle § 27 odst. 8 zákona o léčivech.

Ad 4. To, zda nedochází k porušení exkluzivity dat jiných léčivých přípravků, je kompetentními
autoritami posuzováno z úřední povinnosti v každém řízení o registraci léčivého přípravku v souladu s právními předpisy EU. Ústav může potvrdit, že toto bylo posuzováno i v rámci řízení o registraci přípravku Zetovar. V rámci jednání koordinační skupiny CMDh bylo téma ochrany dat u fixní kombinace léčivých látek atorvastatin a ezetimibe diskutováno na jednání skupiny v červenci 2019, k čemuž Ústav odkazuje na zveřejněnou informaci dostupnou zde (bod 3.13):
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Agendas_and_Minutes/Minutes/2019_07_CMDh_Minutes.pdf

Další informace požadované v bodech 2., 3., části 4. poslední věty a bodu 5. Ústav žadateli neposkytl s ohledem na zvláštní hmotněprávní úpravu stanovenou v § 99 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a dále s ohledem na faktický důvod neposkytnutí informace s ohledem na skutečnost, že jí Ústav nedisponuje.