Poskytnuté informace
Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění stanovuje Ústav ve správním řízení dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoVZP“). Kritéria pro stanovení preskripčního omezení „E“ či „L, na které se žadatel dotazuje, jsou popsána ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. (prováděcí vyhláška k ZoVZP). Konkrétně dle ustanovení § 33 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. „Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem „L“. Přípravek s preskripčním omezením „L“ je dle ustanovení § 33 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. „oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou pouze lékař se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v preskripčním omezení, který má pro tuto specializovanou způsobilost uzavřenu se zdravotní pojišťovnou smlouvu o poskytování předmětné zdravotní péče, nebo jím písemně pověřený jiný lékař“. Preskripční omezení „E“ je dle ustanovení § 33 odst. 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. stanoveno „Není-li s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku předepisování přípravku vhodné přenést na jiného lékaře podle odstavce 2“.
Ústav nestanovil léčivému přípravku TRAMAL (perorální) v poslední revizi úhrad, sp. zn. SUKLS142228/2019 podmínky úhrady, neboť pro tento postup neshledal stran účinnosti a bezpečnosti žádný relevantní důvod. Proti uvedenému postupu (nestanovení podmínek úhrady) nenamítal žádný z účastníků řízení (držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovna) ani odborná společnost. Léčivý přípravek TRAMAL (perorální) neměl stanovené podmínky úhrady ani v minulosti (tj. před ukončením revize úhrad, sp. zn. SUKLS142228/2019).
V systému úhrad je také léčivý přípravek TRAMAL (parenterální), který má stanovený vykazovací limit „A“ (podání lékařem v ambulanci) (na rozdíl od perorální lékové formy není u parenterální lékové formy předpokládána samoaplikace pacientem) rovněž bez preskripčního omezení. Jak perorální, tak parenterální TRAMAL patří mezi slabé opioidy ověřené užitím v klinické praxi.
K části dotazu týkající se tzv. modrého pruhu Ústav sděluje, že se jedná o oblast zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů, který je v gesci Inspektorátu omamných a psychotropních látek Ministerstva zdravotnictví ČR.
Některé vybrané látky jsou pro svoje vlastnosti zařazeny do přílohy 1-7 Nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek, jehož předkladatelem je Ministerstvo zdravotnictví a o jeho obsahu rozhoduje vláda na základě návrhu Ministerstva zdravotnictví:
Pokud je látka uvedena v příloze 1 nebo 5 tohoto nařízení a je obsažena v léčivém přípravku, pak je takový léčivý přípravek vydáván na recept s modrým pruhem, ale pokud látka jako např. tramadol (která je obsažena např. v léčivém přípravku Tramal) není uvedena v těchto přílohách, pak výdej léčivého přípravku, které ji obsahují, není vázán na recept s modrým pruhem, ale výdej probíhá na běžný recept.
cz