Žádost o poskytnutí závěrečných zpráv z hodnocení funkční způsobilosti k testům GeneProof SARS-CoV-2 PCR Kit, SARS-CoV-2 N-Protein Antigen Rychlotest, AUMED test RT - LAMP Assay SARS-CoV-2 a COVID-19 Multiplex RT-PCR Kit.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkající se řízení o registraci očkovacích vakcín proti nemoci označované jako SARS-Cov-2 (Covid 19) a dozoru nad řádným průběhem tohoto řízení.
Žadatel požaduje následující informace.
a) kdo, kdy a na základě čeho u Vašeho úřadu zahájil řízení o registraci – schválení uvedení očkovací vakcíny proti covid 19 do prodeje (užívání)? Doložte konkrétní skutečnosti.
b) kdo, kdy a na základě čeho dal zadání na vývoj a výrobu Vaším úřadem schvalované očkovací vakcíny proti Covid 19 a jak toto zadání znělo? Doložte konkrétní skutečnosti.
c) kde probíhal vývoj Vaším úřadem schvalované vakcíny proti Covid 19, kdo byl (či je) vedoucím vývojového a výrobního týmu. Kdy a kde probíhaly klinické studie a klinické zkoušky dotyčné vakcíny a s jakým výsledkem?
d) zda byly při zadání, klinických studiích či jinde či jinak u Vaším úřadem schvalované vakcíny proti Covid 19 zohledněny alternativní postupy ochrany populace s využitím tradičních rostlinných či jiných přípravků či jiné alternativní postupy za účelem posílení imunity populace přirozeným způsobem? Pokud ano, uveďte. Pokud nikoli, z jakého důvodu.
e) jaké jsou vedlejší účinky Vaším úřadem schvalovaných vakcín proti Covid 19?
f) kdo konkrétně má na Vašem úřadě zodpovědnost za schvalovací proces Vaším úřadem schvalovaných vakcín proti Covid 19?
g) na jakém základě působí Vaším úřadem schvalované vakcíny proti Covid 19 (kupř. na základě oslabených či mrtvých původců choroby, na základě manipulace s RNA či DNA, popř. jiné)?
h) zda a jak dlouho vakcíny schvalované Vaším úřadem proti Covid 19 chrání před nákazou Covid 19?
i) zda vakcíny schvalované Vaším úřadem proti Covid 19 procházejí či prošly u Vašeho úřadu řádným schvalovacím řízení ve všech etapách, jak ukládá zákon?
Pokud nikoli, z jakého důvodu? Jaké části schvalovacího procesu byly popřípadě vynechány či „urychleny“ a z jakého důvodu a na základě čeho se tak stalo?
j) jaké garance poskytuje výrobce (či žadatel o registraci) u vakcín schvalovaných Vaším úřadem proti Covid 19 proti vedlejším (nežádoucím) účinkům vakcíny?
k) doložte již konkrétní vydaná rozhodnutí Vaším úřadem o povolení (schválení) užívání vakcíny proti Covid 19 včetně odůvodnění
Poskytnuté informace
Na úvod Ústav uvedl, že vakcíny proti Covid-19 jsou registrovány centralizovaně, tzn. podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, respektive v souladu s nařízením Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (dále jen „nařízení o podmínečné registraci“). Ústav tedy není orgánem, který by uděloval registraci, případně vykonával veškerý dohled nad tímto léčivým přípravkem.
K žádosti byly žadateli sděleny následující informace.
Ad a) V souladu s čl. 3 odst. 1 a bodu 1 přílohy přímo aplikovatelného nařízení Evropské parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „nařízení o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích“) řízení o registraci vakcín proti Covid-19 probíhá prostřednictvím tzv. centralizovaného postupu, tedy nikoliv na úrovni národních států.
V souladu s nařízením o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích se žádost o registraci vakcíny proti Covid-19 předkládá Evropské lékové agentuře (dále jen „EMA“), nikoliv národním autoritám. Registrace je následně schvalována Evropskou komisí, přičemž takové rozhodnutí o registraci je poté platné ve všech státech Evropské unie. Vakcíny je možné schválit pouze po důkladném vědeckém vyhodnocení jejich jakosti, bezpečnosti a účinnosti, které provádějí odborní vědečtí pracovníci EMA v rámci odborných výborů a skupin EMA (zejména CHMP – Výbor pro humánní léčivé přípravky, PRAC – Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků a BWP – Pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky). U vakcín proti Covid-19 musí toto vědecké vyhodnocení prokázat, že přínosy vakcíny ve smyslu ochrany lidí před Covid-19 jsou mnohem větší než jakýkoliv vedlejší účinek nebo potenciální rizika.
V této souvislosti Ústav uvádí, že v tuto chvíli (ke dni 5. 1. 2021) jedinou vakcínou proti Covid-19 schválenou na úrovni Evropské unie je vakcína Comirnaty společností Pfizer a BioNTech, která získala podmínečnou registraci dne 21. 12. 2020 (držitelem rozhodnutí o podmínečné registraci je společnost BioNTech Manufacturing GmbH, zkráceně BioNTech, přičemž o registraci vakcíny společnost požádala 30. listopadu 2020). K pojmu podmínečná registraci podrobněji v odpovědi k bodu i).
Ad b) Viz odpověď k bodu a) výše. Vzhledem ke skutečnosti, že proces schvalování vakcíny proti Covid-19 (a tedy i posuzování informací ohledně vývoje a výroby vakcíny) je v rukou EMA/Evropské komise, Ústav není kompetentní a nedisponuje informacemi k zodpovězení tohoto dotazu.
Ad c) Viz odpověď k bodu b) výše. Bližší informace k procesu vývoje a výroby vakcíny Comirnaty společností Pfizer a BioNTech je možné dohledat ve velice podrobné hodnotící zprávě EMA k této vakcíně zveřejněné dne 23. 12. 2020. Hodnotící zpráva je veřejnosti k dispozici zde a je zde možné dohledat konkrétní data z klinické studie a také informace týkající se výroby a kontroly kvality vakcíny.
Informace o klinických studiích vakcíny Comirnaty lze dohledat pod kódem léčivého přípravku BNT162 v databázi klinických hodnocení USA: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=&term=BNT+162&cntry=&state=&city=&dist= nebo v registru klinických hodnocení EU: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=BNT162.
Ad d) Jak je uvedeno výše, centralizovaná registrace vakcíny proti Covid-19 není v působnosti Ústavu. V tomto bodě Ústav požadovanou informací nedisponuje, nicméně sděluje, že si není vědom tradičních rostlinných či jiných přípravků či jiných alternativních postupů, které by z pohledu medicíny založené na důkazech měly odpovídající léčebný, respektive preventivní přínos jako vakcína proti Covid-19.
Ad e) Jak je uvedeno výše v odpovědi k bodu a), dosud jedinou vakcínou proti Covid-19 schválenou (ke dni 5. 1. 2021) na úrovni Evropské unie je vakcína Comirnaty. Stejně jako kterýkoli jiný léčivý přípravek, i vakcína Comirnaty může u některých osob způsobit nežádoucí účinky. Registrace však mohla být vakcíně udělena proto, že její přínosy spočívající v široké ochraně očkovaných proti onemocnění Covid-19 výrazně převyšují riziko možných nežádoucích účinků. V rámci klinických studií s vakcínou bylo zjištěno, že se některé nežádoucí účinky po očkování objevují velmi často (tj. u několika osob z deseti očkovaných, např. bolest v místě injekce se projevuje u více než 80 % očkovaných). Tyto nežádoucí účinky jsou však převážně mírné, nejvýše střední intenzity a odeznějí během několika dní. Patří sem kromě zmíněné bolesti v místě injekce také únava (u více než 60 % očkovaných), bolest hlavy (u více než 50 %), bolest svalů a třesavka (u více než 30 %), bolest kloubů (u více než 20 %), horečka a otok v místě injekce (u více než 10 %). Horečka se vyskytovala častěji po 2. dávce vakcíny. Další nežádoucí účinky se vyskytovaly v klinických studiích s nižší frekvencí – nauzea a zarudnutí v místě podání injekce u několika osob ze sta očkovaných, zvětšení uzlin, nespavost, bolest v končetině, malátnost a svědění v místě injekce u několika osob z tisíce očkovaných, dočasná obrna obličeje u několika osob z 10 000 očkovaných, ojediněle byly hlášeny případy reakce z přecitlivosti (včetně závažných). Nežádoucí účinky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), sekce 4.8 a příbalové informaci, bod 4 (viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_cs.pdf (strana 4-6 a 26-27).
Ad f) Viz odpovědi k bodům výše – ke schválení vakcíny proti Covid-19 (ke dni 5. 1. 2021) je kompetentní Evropská komise (ve spolupráci s EMA), nikoliv Ústav. Ústav v souladu s ustanovením § 43 odst. 3 zák. č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“) pouze eviduje a zveřejňuje léčivé přípravky registrované podle nařízení o centralizovaně registrovaných léčivých přípravcích a přiděluje těmto léčivým přípravkům SÚKL kód (před přidělením SÚKL kódu není možné zahájit distribuci léčivého přípravku). Evidenční údaje k vakcíně Comirnaty jsou dostupné v databázi léků na webových stránkách Ústavu (dostupné zde).
Ad g) Viz odpovědi k bodům výše – ke schválení vakcíny proti Covid-19 (ke dni 5. 1. 2021) je kompetentní Evropská komise (ve spolupráci s EMA), nikoliv Ústav. Mechanismus účinku vakcíny Cominarty je uveden v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), sekce 5.1 (viz https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_cs.pdf (strana 7).
Ad h) Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový virus, neexistují v současné době dostatečné poznatky o tom, jak dlouho po očkování se imunita navozená vakcínou zachová, nebo zda bude potřeba pravidelného přeočkování. Sledování trvání imunity po očkování vakcínou Comirnaty je předmětem pokračujícího klinického hodnocení.
Ad i) Jak je již uvedeno výše v bodě a), proces schvalování vakcín proti Covid-19 se primárně řídí přímo aplikovatelným nařízením o centralizovaných léčivých přípravcích. V souladu s čl. 14 odst. 7 uvedeného nařízení a na něj navazujícím nařízením Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 byla vakcíně Comirnaty udělena tzv. podmínečná registrace. Podmínečná registrace (tzv. conditional marketing authorisation) umožňuje registraci léčivého přípravku s neúplnými údaji, avšak za podmínky, že přínos okamžité dostupnosti pro pacienty převáží riziko spojené se skutečností, že dosud nejsou k dispozici kompletní údaje. V případě udělení podmínečné registrace musí držitel rozhodnutí o registraci pravidelně předkládat ve stanovených termínech další data, aby zůstala podmínečná registrace v platnosti.
Co se týče vakcíny Comirnaty, je společnost obchodující vakcínu povinna pokračovat v předkládání výsledků z hlavního klinického hodnocení, které bude pokračovat 2 roky. Toto hodnocení a další studie poskytnou informace ohledně délky trvání ochrany, schopnosti zabránit závažnému průběhu onemocnění Covid-19 a ochránit imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy. Probíhající studie budou dále sledovat otázku prevence asymptomatických případů. Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.
Ad j) Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci týkající se farmakovigilance jsou uvedeny zde: https://www.sukl.cz/leciva/drzitele-rozhodnuti-o-registraci-1.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá k registraci veškeré údaje o nežádoucích účincích, které byly zjištěny v klinických hodnoceních. Tyto nežádoucí účinky včetně frekvencí jejich výskytu uvádí v Souhrnu údajů o přípravku a v Příbalové informaci, texty jsou schvalovány regulační autoritou v rámci registračního řízení. Po registraci držitel trvale sleduje všechny nové údaje o nežádoucích účincích (z hlášení podezření na nežádoucí účinky, z odborné literatury či dalších poregistračních či epidemiologických studií) a má povinnost všechny nové údaje průběžně hodnotit a ve spolupráci s lékovými agenturami provádět podrobná přehodnocení a event. nová regulační opatření.
Ad k) Viz odpovědi k bodům výše – ke schválení vakcíny proti Covid-19 (ke dni 5. 1. 2021) je kompetentní Evropská komise (ve spolupráci s EMA), nikoliv Ústav. Veškerá rozhodnutí jsou k dispozici v Registru léčivých přípravků EU zde: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1528.htm (ve všech národních jazycích).
Další informace (vyjma odkazů výše) k vakcíně Comirnaty, včetně veřejné hodnotící zprávy jsou rovněž uvedeny na webu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA):
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, jaké je konkrétní složení očkovacích vakcín proti onemocnění COVID-19, včetně informace, zda některá z vakcín, u kterých probíhal nebo probíhá schvalovací proces [v USA, Velké Británii či na úrovni Evropské unie], v sobě obsahuje krevní složku [včetně krevních frakcí], a pokud ano, jakou, případně zda je vyrobena z lidské nebo zvířecí krve.
Poskytnuté informace
V současné době je v EU schválena pouze jedna vakcína firmy Pfizer/BioNTech, s názvem Comirnaty.
Složení vakcíny Comirnaty obsahuje kromě léčivé látky, kterou je jednovláknová mediátorová RNA, následující pomocné látky:
ALC-0315 ((4‑hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexan‑6,1‑diyl)bis(2‑hexyldekanoát))
ALC‑0159 (2‑[(polyethylenglykol)‑2000]‑N,N‑ditetradecylacetamid)
Kolfosceryl-stearát (1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfocholin)
Cholesterol
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sacharosa
Voda pro injekci
Žádná z výše uvedených pomocných látek není ani lidského, ani zvířecího původu.
Více informací k této vakcíně lze dohledat ve veřejně dostupných informacích o přípravku viz odkaz níže: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2020/20201221150522/anx_150522_cs.pdf
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda byla v období od 1.1.2016 do data podání žádosti o informace nahlášena Ústavu jakákoliv podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek jakéhokoliv léčivého přípravku z ATC skupiny C05CA03 a pokud ano, o jaký nežádoucí účinek, popř. účinky, se jednalo.
Poskytnuté informace
V uvedeném období Ústav obdržel na danou ATC skupinu 4 hlášení závažných/neočekávaných nežádoucích účinků. V prvním hlášení se jednalo o horečku, krev ve stolici, průjem, třesavku, zimnici, zánět tlustého střeva, ve 2. zvýšení hmotnosti, ve 3. otok nohy, plicní edém, ztížené dýchání a ve 4. o palpitaci.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí anonymizovaného písemného znění rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. j. sukl284075/2020 ze dne 10.11.2020, vydaného ve správním řízení sp. zn. sukls158568/2020, které nabylo právní moci dne 12.11.2020.
Poskytnuté informace
Žadali bylo poskytnuto rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls158568/2020 v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A dle ustanovení § 9 zákona č. 268/2014 Sb., v platném znění do kategorie diagnostický zdravotnický prostředek in vitro - ostatní a informace , kdo v ČR kontroluje zdravotní nezávadnost a shodu s legislativou u výrobku vyrobeného mimo členské státy EU v případě, že nepodléhají registraci a notifikaci (https://www.globalpointofcare.abbott/cs/product-details/panbio-covid-19-ag-antigen-test.html).
Poskytnuté informace
Na odkaze zaslaném žadatelem Ústav identifikoval pouze Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) německého výrobce s kódem 41FK10, který je správně výrobcem zatříděn jako IVD ostatní (IVD other) a není třeba vydávat rozhodnutí o zatřídění výrobku.
Posuzování shody provádí sám výrobce, shodu potvrzuje vydáním prohlášení o shodě, připojením označení CE na výrobek. Po splnění těchto povinností může test uvádět na trh, a to bez ohledu na to, zda sídlí v EU nebo mimo EU. Jediný rozdíl je, že výrobce mimo EU musí mít zplnomocněného zástupce usazeného v EU.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda má výrobek Rapid test device Abbott (nasopharyngeal) s chválení pro plošné užití v rámci České republiky, pro koho je test určen (příznakový, bezpříznakový člověk), zda musí být přiložen český příbalový leták a zda musí být český polep na krabičce.
Poskytnuté informace
Ad 1) Výrobek nese označení CE a výrobce vydal prohlášení o shodě, výrobek může být prodáván a používán v České republice.
Ad 2) Ústav nemá tuto informaci k dispozici.
Ad 3) Dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, musí být ke zdravotnickému prostředku přiložen návod v českém jazyce, pokud výrobce návod k použití vydal.
Ad 4) Pokud není použito harmonizovaných symbolů, tak i značení na obale musí být v českém jazyce. Na zaslané fotografii je užito harmonizovaných symbolů k značení výrobku.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda byla v posledních 10 letech provedena Státním ústavem pro kontrolu léčiv kontrola u MUDr. Hana Výmolová s.r.o., IČ: 02016656 a v případě, že ano, o sdělení výsledku takové kontroly a poskytnutí kopií všech protokolů o provedené kontrole a případně kopií všech pravomocných rozhodnutí vydaných na základě kontroly či kontrol.
Poskytnuté informace
Ústav provedl u poskytovatele zdravotních služeb společnosti MUDr. Hana Výmolová s.r.o., IČ: 02016656, se sídlem Velkomoravská 841/402, 696 18 Lužice, kontrolu dne 26. 3. 2014. Žadateli bylo poskytnuto rozhodnutí sp. zn. sukls114605/2014, které nabylo právní moc dne 17. 12. 2018 s vyloučením údajů, které Ústav nemůže poskytnout, neboť jsou osobními údaji a protokol o kontrole sp. zn. sukls38542/2014 s vyloučením údajů, jež získal Ústav od třetí osoby v rámci své kontrolní činnosti.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí všech rozhodnutí a posudků, které se týkají výrobků s obsahem látky polyaminopropyl biguanidin (polyhexanid), u kterých byla řešena otázka povahy (určení) výrobků.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto usnesení Ústavu sp. zn. sukls116590/2020, sp. zn. sukls219142/2017 a rozhodnutí Ústavu sp. zn. sukls353255/2017 v plném rozsahu, usnesení Ústavu sp. zn. sukls 219203/2017, sp. zn. sukls 219250/2017, sp. zn. sukls 219251/2017, sp. zn. sukls 219252/2017 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístpu k informacím neposkytuje a stanoviska Ústavu sp. zn. sukls219142/2017, sp. zn. sukls219142/2017, sp. zn. sukls353255/2017, sp. zn. sukls219252/2017, sp. zn. sukls219250/2017, sp. zn. sukls45840/2008, sp. zn. sukls219251/2017 a sp. zn. sukls219203/2017 v plném rozsahu.
Stanovisko sp. zn. sukls159937/2013 nebylo žadateli poskytnuto na základě § 11 odst. 1 písm. a) zákona o svobodném přístupu k informacím a stanovisko č. j. sukl213444/2020, sp. zn. sukls57381/2020 na základě § 11 odst. 1 písm. b) zákona o svobodném přístupu k informacím.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda a pod jakým číslem je registrovaný a v ČR povolený používat test Panbio Covid-19 RAPID TEST DEVICE (nasopharyngeal) firmy Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH. Germany LOT 41ADF196A Sub: A.
Poskytnuté informace
Jedná se o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD) z kategorie IVD ostatní, který nepodléhá notifikační povinnosti dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Z tohoto důvodu nebyl u Ústavu prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků notifikován.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda a pod jakým číslem je registrovaný a povolený užívat v ČR test Panbio Covid-19 Rapid test device (nasopharyngeal) firmy Abbott vyráběný v Korei (41 ADF191A) sub. A.
Poskytnuté informace
Jedná se o diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (IVD) z kategorie IVD ostatní, který nepodléhá notifikační povinnosti dle § 33 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Z tohoto důvodu nebyl u Ústavu prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků notifikován.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve správním řízení pod sp. zn. sukls200920/2016.
Poskytnuté informace
Žadali bylo poskytnuto rozhodnutí vydané ve správním řízení sukls200920/2016 v plném rozsahu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda je nezbytné, aby pracovní smlouva lékárníka, který bude vykonávat funkci vedoucího lékárníka nebo odborného zástupce, obsahovala místo výkonu práce označené konkrétní adresou lékárny.
Poskytnuté informace
Zásadní jsou z pohledu Ústavu následující skutečnosti:
- osoba odborného zástupce a případné náležitosti jeho pracovně právních či jiných vztahů k poskytovateli zdravotních služeb nespadá do působnosti Ústavu, ale orgánu oprávněného k udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb (KÚ, případně magistrát hl. m. Prahy),
- v případě vedoucího lékárníka platí v dotazu citovaný § 79 odst. 6 zákona o léčivech, Ústav neposuzuje obsah pracovní smlouvy provozovatele a farmaceuta(ů), který vykonává (kteří vykonávají) funkci vedoucího lékárníka v konkrétní lékárně,
- podstatné je, aby osoba vedoucího lékárníka splňovala kvalifikační požadavky a byla poskytovatelem prokazatelně ustanovena výkonem této funkce a současně nevykonávala tuto funkci v žádné jiné lékárně (nehraje žádnou roli, zda u stejného nebo různých poskytovatelů),
- pracovní smlouvy odborných pracovníků lékárny nejsou uvedeny ve výčtu dokumentace v lékárně podle § 22 vyhlášky č. 84/2008 Sb., předmětem kontroly Ústavu v této oblasti jsou tak kromě výše uvedeného dokladu ustanovujícího vedoucího lékárníka (což může být mj. i jeho pracovní smlouva, ale i jakýkoliv jiný doklad, např. písemné pověření) pracovní náplně pracovníků lékárny, doklady o jejich vzdělání (o odborné, případně specializované způsobilosti) a pověření k zastupování vedoucího lékárníka v případě jeho nepřítomnosti (§ 22 odst. 2 písm. i) vyhlášky), nikoliv náležitosti jejich pracovních smluv.
Z pohledu zákona o léčivech a jeho prováděcích předpisů, na jejichž základě provádí Ústav dozorovou činnost u poskytovatelů lékárenské péče, není nezbytné, aby pracovní smlouva vedoucího lékárníka obsahovala místo výkonu práce vedoucího lékárníka označené adresou konkrétní lékárny. Tímto nejsou dotčeny možné požadavky jiných právních předpisů nebo správních orgánů.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí důvodu záznamu o využívání údajů ze strany SÚKL z Registru obyvatel.
Poskytnuté informace
V rámci probíhající kontroly správnosti čísel pojištěnce, která jsou evidována u ztotožněných pacientů, jimž byl od března 2016 vystaven elektronický recept, provádí Ústav dotazování do agendového informačního systému evidence obyvatel, což je jediný referenční zdroj rodných čísel. Rodné číslo stále plní nezastupitelnou roli v rezortu zdravotnictví, a i když jsou ze strany eGovernmentu konány postupné kroky k minimalizaci využití rodných čísel, identifikace pacienta např. na základě kartičky zdravotního pojištění u lékaře je typickým příkladem stávajícího využití. I z toho důvodu rezort zdravotnictví také získal možnost prodloužení lhůty pro využívání rodných čísel a jejich evidence ve svých informačních systémech. Vzhledem k tomu, že čísla pojištěnců se u českých občanů v drtivé většině rovnají rodným číslům a při zápisu čísel pojištěnce u lékaře není možné použít jakýkoli relevantní zdroj pro kontrolu správnosti jejich zápisu, je využíváno dodatečné spárování ztotožněných osob s rodným číslem, čímž dojde k validaci dříve zadaného čísla pojištěnce.
Uváděná lustrace žadatele v agendovém informačním systému evidence obyvatel tudíž nebyla prováděna za účelem vystavení elektronického receptu, ani nešlo o úkon prováděný výhradně vůči žadateli, nýbrž o systémový proces, který automatizovaně u všech ztotožněných pacientů provádí kontrolu čísla pojištěnce vůči rodnému číslu.
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, kolik druhů povolených vakcín v současnosti existuje v ČR pro děti a dospělé, a u kolika procent očkovaných se vyskytli nežádoucí reakce, případně u kolika očkovaných došlo k trvalým škodám, nebo úmrtí.
Poskytnuté informace
Požadované informace v bodě 1 jsou veřejně dostupné na webových stránkách Ústavu, a to v databázi léčivých přípravků https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php, po zaškrtnutí filtru ATC (anatomicko-terapeuticko-chemické) skupiny „J07: vakcíny“ a část požadovaných informací v bodě 2 v každoročním druhém čísle zpravodaje Nežádoucí účinky léčiv, které Ústav vydává a zveřejňuje na svých webových stránkách.
K bodu 2 bylo žadateli dále sděleno, že Ústav sbírá pouze hlášení podezření na nežádoucí účinky (dále jen „NÚ“), nemá tedy informace, kolik se skutečně vyskytlo reakcí, ale jen kolik bylo Ústavu nahlášeno podezření na NÚ. Některá nahlášená podezření na NÚ ve skutečnosti vůbec nemusí mít vztah k podané vakcíně, to znamená, že počet nahlášených podezření na NÚ neodpovídá počtu NÚ, které se skutečně vyskytly. Naopak, nežádoucích účinků se v klinické praxi stává nesrovnatelně více, než kolik je Ústavu nahlášeno (dle různých odhadů vycházejících z epidemiologických údajů).
Rovněž není možné uvést výskyt NÚ v procentech očkovaných, protože Ústav neví, kolik osob bylo očkováno (zná spotřeby vakcín, tj. kolik vakcín bylo dodáno distributorům, ale nemá údaje o tom, kolik osob bylo skutečně očkováno).
V souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím byl tedy žadatel odkázán na webové stránky Ústavu, kde jsou zveřejněny požadované informace, a to konkrétně na těchto odkazech:
Otevřít v novém okně