Vyjádření EMA k možnosti intradermálního použití vakcíny Imvanex/Jynneos proti opičím neštovicím
Pracovní skupina pro mimořádné situace (ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky přezkoumala údaje o možnosti použití vakcíny proti opičím neštovicím Imvanex formou intradermální injekce (podávané těsně pod horní vrstvu kůže).
19. 08. 2022Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.8.2022
Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.8.2022. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH. PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.
19. 08. 2022EMA zahájila hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny Skycovion proti covid-19
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil posuzování žádosti o podmínečnou registraci léčivého přípravku Skycovion, vakcíny proti covid-19.
18. 08. 2022Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku lithium
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku lithium v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. května 2022.
17. 08. 2022Změna registrace léčivých přípravků XANAX tablety a XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků XANAX, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob. a XANAX SR, 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.pro
16. 08. 2022Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku JYNNEOS
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku JYNNEOS, injekční suspenze (Smallpox and Monkeypox Vaccine, Live, Nonreplicating) výrobce Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard, Dánsko.
12. 08. 2022Stanovisku odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022 byla ukončena platnost ke dni 9.6.2023.
Oznamujeme zadavatelům, CRO a monitorům, že dnem 9. 6. 2023 byla ukončena platnost stanoviska odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5.8.2022. Zadavatelé by měli přejít na běžný režim a nadále již neuplatňovat mimořádná opatření povolená tímto stanoviskem.
5. 08. 2022Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19 ze dne 5. 8. 2022.
V souvislosti s epidemiologickou situaci s koronavirem, která má dopad na klinická hodnocení, vydáváme stanovisko SÚKL k možnosti znovuzavedení některých mimořádných opatření, která lze v rámci běžících nebo nově zahajovaných KH uplatňovat:
5. 08. 2022Zápis z pracovní schůzky se zástupci ČAFF ze dne 27. 6. 2022
Záznam z jednání SÚKL - ČAFF ze dne 27. 6. 2022
29. 07. 2022Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.8.2022
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
29. 07. 2022EMA zahájila přezkum údajů o sabizabulinu k léčbě covid-19
Pohotovostní pracovní skupina pro mimořádné situace (Emergency Task Force - ETF) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přezkum údajů o používání sabizabulinu k léčbě covid-19.
27. 07. 2022Reakce EMA na vyhlášení WHO o ohrožení veřejného zdraví způsobených opičími neštovicemi
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila řadu opatření v reakci na probíhající epidemii opičích neštovic, která byla 23. července 2022 označena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) za Ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu (Public Health Emergency of International Concern - PHEIC).
27. 07. 2022Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 18. až 21. července 2022
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v červenci 2022 doporučil ke schválení jedenáct léčivých přípravků.
26. 07. 2022Upozornění na výskyt WNV na Slovensku
Na základě varování rozeslaného RAB systémem dne 25.07.2022 SÚKL informuje, že na Slovensku byl diagnostikován WNV pacientovi, který se pravidelně pohyboval v regionech Bratislava a Gyor-Moson-Sopron v Maďarsku.
25. 07. 2022
cz