Změna registrace léčivých přípravků XANAX tablety a XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna registrace léčivých přípravků XANAX tablety a XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně terapeutické indikace a zkrácení maximální délky léčby u léčivých přípravků XANAX, 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.nob. a XANAX SR, 0,5 mg; 1 mg; 2 mg, tbl.pro

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 11. 8. 2022 změnu registrace léčivých přípravků:

XANAX 0,25 mg tablety, registrační číslo 70/214/85-A/C, SÚKL kód 263081, 263082,
XANAX 0,5 mg tablety, registrační číslo 70/214/85-B/C, SÚKL kód 263083, 263084,
XANAX 1 mg tablety, registrační číslo 70/214/85-C/C, SÚKL kód 263085, 263086,
XANAX 2 mg tablety, registrační číslo 70/214/85-D/C, SÚKL kód 263087, 263088,
XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/735/95-A/C, SÚKL kód 265113,
XANAX SR 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/735/95-B/C, SÚKL kód 265114,
XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, registrační číslo 70/735/95-C/C, SÚKL kód 265115,

v rámci které došlo k úpravě terapeutické indikace v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními poznatky a doporučenými terapeutickými postupy. Přípravky XANAX a XANAX SR jsou nyní indikovány pouze ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých. V bodě 4.2 SmPC je pro tuto indikaci maximální délka léčby zkrácena na 2-4 týdny.

Tato změna v indikacích byla reflektována i v bodě 4.2 a 4.4 SmPC – byly odstraněny informace týkající se léčby panických poruch.

Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci přípravků XANAX a XANAX SR.

Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Sekce registrací

16. 8. 2022