ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o povolení používání neregistrovaného léčivého přípravku JYNNEOS

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o dočasném povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku JYNNEOS, injekční suspenze (Smallpox and Monkeypox Vaccine, Live, Nonreplicating) výrobce Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard, Dánsko.  

Na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví České republiky je zveřejněna informace o povolení distribuce, výdeje a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku JYNNEOS, injekční suspenze, a informace o narušení celistvosti balení léčivého přípravku JYNNEOS, 20 single-dose 0.5 mL vials. 

Na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky č. j.: MZDR 18368/2022-11/OVZ a č. j.: MZDR 19223/2022-11/OVZ a v souladu se stanoviskem Evropské agentury pro léčivé přípravky ze dne 27. 6. 2022: https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/possible-use-vaccine- ivnneos-aqainst-infection-monkeypox-virus en.pdf  je pro léčivý přípravek JYNNEOS platný SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU a PŘÍBALOVÁ INFORMACE centralizovaně registrovaného léčivého přípravku IMVANEX, který je totožný s léčivým přípravkem JYNNEOS: 

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imvanex-epar-product-information_cs.pdf 

V textech k přípravku vakcín Jynneos a Imvanex je rozdíl v uvedené době použitelnosti. Pro potřeby použití v ČR je  doba použitelnosti vakcíny Jynneos stejná, jako je doba použitelnosti vakcíny Imvanex, tedy 2 roky při -20 °C +/-5 °C, 5 let při teplotě -50 °C +/-10 °C nebo 5 let při -80 °C +/-10 °C. Po rozmrazení má být vakcína ihned použita, nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C – 8 °C na tmavém místě po dobu až 2 měsíců před použitím. Po rozmrazení není možné injekční lahvičku znovu zmrazit.

Teplota skladování při -20 °C +/-5 °C je tedy o rok kratší, než je uvedena na obalu vakcíny Jynneos, což ale umožňuje její uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C na tmavém místě po dobu až 2 měsíců.

Poznámka: Pokud by byla vakcína Jynneos skladována při -20 °C +/-5 °C po dobu delší než 2 let, nejdéle však do doby použitelnosti uvedené na obalu, může být uchovávána při teplotě 2 °C – 8 °C nejdéle 12 hodin. 

Plná znění obou rozhodnutí jsou k dispozici na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví:

Oddělení koordinace odborných činností
12. 8. 2022