19. 8. 2022
Vakcína je aktuálně registrována pro cestu podání subkutánní injekcí (injekcí pod kůži). Výhodou intradermální injekce je skutečnost, že při této cestě podání může být použita menší dávka vakcíny. Vzhledem k současným omezeným dodávkám této vakcíny to znamená, že díky této cestě podání může být očkováno více lidí.
ETF přezkoumala údaje z klinické studie zahrnující přibližně 500 dospělých, které porovnávaly vakcínu podávanou buď intradermálně nebo subkutánně, jako 2 dávky se 4týdenním intervalem mezi jednotlivými dávkami. Lidé, kteří dostávali vakcínu intradermálně, obdrželi jednu pětinu (0,1 ml) subkutánní dávky (která činí 0,5 ml), ale výsledkem byla produkce podobné hladiny protilátek jako u těch, kteří dostávali vyšší subkutánní dávku.
ETF však upozorňuje, že po intradermálních injekcích existuje vyšší riziko místních reakcí (např. déle trvající zarudnutí a zesílení nebo změna barvy kůže v místě nebo okolí místa vpichu).
ETF poznamenal, že není k dispozici informace o maximálním počtu 0,1 ml dávek, které lze odebrat z dávky určené pro subkutánní podání (0,5 ml suspenze), a doporučuje použít injekční stříkačky s nízkým mrtvým objemem k optimalizaci počtu 0,1 ml dávek, které lze získat. ETF také zdůraznila důležitost správného podávání intradermálních injekcí a doporučila, aby vakcínu tímto způsobem podávali pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s podáváním intradermálních injekcí. Další informace pro zdravotnické pracovníky jsou obsaženy v prohlášení ETF na webu EMA.
S přihlédnutím ke všem těmto úvahám mohou vnitrostátní orgány dočasně rozhodnout o použití přípravku Imvanex s cestou podání intradermální injekce v nižší dávce 0,1 ml k ochraně ohrožených osob během současného výskytu opičích neštovic, a to s ohledem na skutečnost, že dodávky očkovací látky jsou omezené.
Vakcína Imvanex byla poprvé registrována za výjimečných okolností v roce 2013 na ochranu proti (pravým) neštovicím. Na základě žádosti o rozšíření jeho používání byla dne 22. července 2022 registrace rozšířena také na ochranu před opičími neštovicemi.
Doporučení ETF bylo vydáno s cílem řešit propuknutí výskytu opičích neštovic v několika zemích EU v souvislosti s činnostmi EMA v oblasti reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví, které zahrnují poskytování poradenství na podporu regulačních činností a hodnocení souvisejících s léčivými přípravky.
cz