CTIS:
Dokumentace PART I:
- Cover letter – kde bude uvedeno, že se jedná o BE a zadavatel žádá o zrychlené posouzení
- Platba – vzhledem ke skutečnosti, že jde o chemicky vyráběné přípravky a ČR bude jako jediná, kde bude klinické hodnocení probíhat, takže bude v pozici RMS:
Platba za PART I K-018 = 75 600,- Kč – lze uhradit předem v souladu s pokynem UST-29 a při podání žádosti již doložit doklad o zaplacení, vyhnete se tak validační připomínce k platbě.
- Synopse protokolu v č.j. (technická nebo technická + layer person)
- Protokol
- Investigator´s Brochure nebo draft SmPC pro testovaný produkt
- Farmaceutická dokumentace:
- SmPC (Souhrn údajů o přípravku) pro všechny registrované přípravky, které budou ve studii použity
- Labeling – návrh štítků v českém jazyce pro všechny přípravky, které mají být ve studii použity
- Povolení k výrobě/certifikát SVP a prohlášení QP (pokud se některé z výrobních, testovacích nebo balících míst přípravku nachází mimo území EU/EEA)
- Odkaz na EU CT číslo pro IMPD-Q only studii v případě, že zadavatel nemá přístup ke kompletní farmaceutické dokumentaci (např. ASMF procedury). Více informací k IMPD-Q only studiím je možné najít v dokumentu Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Questions & Answers (section 2 – Applications limited to Part I)
Dokumentace PART II – dle pokynu KLH-CTIS-01- https://www.sukl.cz/leciva/klh-ctis-01:
- Šablona č. 1 - Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu
- Šablona č. 2 - Životopis zkoušejícího
- Šablona č. 3 - Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího
- Šablona č. 4 - Vhodnost studijního centra + Rozhodnutí krajského úřadu, že se jedná o zdravotnické zařízení s uvedením rozsahu jeho činnosti + Certifikát správné klinické praxe pro centrum udělený SÚKLem
- Šablona č. 5 - Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení – lze nahradit prohlášením zadavatele o dodržování GDPR vkládaným do PART I, sekce FORM
- Šablona č. 6 - Kompenzace pro účastníky studie
- Šablona č. 7 – Zpracování, uchovávání, podmínky skladování pro biologické vzorky
- Pojistný certifikát, Pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek
- Informace pro zdravé dobrovolníky/informovaný souhlas
- Bude-li využita reklama či jiné náborové matriály, pak předložit tyto materiály v č.j., bude-li použito video nebo zvuková reklama nebo reklama na sociálních sítích, předložit text této reklamy/náborového materiál
- Doklad o uhrazení poplatku za PART II:
Studie BE bude vždy posuzovat etická komise SÚKL, výše platby se řídí počtem center: 1 centrumK-023 = 44 100 Kč., 2 centra K-024 = 51 300,- Kč. Uhrazení se řídí stejným pokynem jako pro PART I, není ale možné spojit do 1 platby, je třeba uhradit samostatně.
19. února 2024
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
cz