ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

 

Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení

Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:  

 

Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS

Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).  

 

Informace k připravovaným akcím EMA pro podporu uživatelů CTIS s otázkami souvisejícími s OMS

Důležitá informace pro zadavatele, předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení prostřednictvím CTIS (EU portálu, CTIS = Clinical Trials Information System).  

 

Draft guidance k ochraně osobních a komerčně důvěrných údajů EMA k připomínkování

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků.  

 

Informace pro zadavatele, CRO a akademiky k webinářům EMA:

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků v souvislosti s EU portálem.  

 

Bezpečnostní hlášení v KH

 

Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv

Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.  

 

Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)

Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)  

 

Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

 

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.