Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014
Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.
21. 02. 2023Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení
Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:
20. 01. 2023Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS
Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).
20. 12. 2022Informace k připravovaným akcím EMA pro podporu uživatelů CTIS s otázkami souvisejícími s OMS
Důležitá informace pro zadavatele, předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení prostřednictvím CTIS (EU portálu, CTIS = Clinical Trials Information System).
30. 08. 2022Informace k připravovaným akcím EMA pro podporu uživatelů CTIS s otázkami souvisejícími s OMS
20. 06. 2022Draft guidance k ochraně osobních a komerčně důvěrných údajů EMA k připomínkování
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků.
11. 04. 2022Informace pro zadavatele, CRO a akademiky k webinářům EMA:
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků – farmaceutické společnosti, CRO, akademiky a zástupce malých a středních podniků v souvislosti s EU portálem.
16. 03. 2022Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv
Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.
22. 12. 2021Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)
Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)
16. 12. 2021Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)
Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
14. 12. 2021Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
14. 12. 2021
cz