Státní ústav pro kontrolu léčiv

Pokyn KLH-CTIS-01, verze 2 – aktualizace včetně příloh

Důležitá informace pro zadavatele, zástupce CRO, kontaktní osoby a akademiky předkládající část II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení.  

Poplatky za posouzení žádosti o převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014

Důležité upozornění pro žadatele převedení klinického hodnocení z režimu směrnice 20/2001 do režimu nařízení 536/2014 týkající se poplatků za odborné úkony a možnost žádosti o vracení části poplatku.  

Informace EMA pro žadatele o povolení klinického hodnocení

Důležitá informace pro předkladatele žádostí o povolení klinických hodnocení (zadavatele, CRO, akademiky aj.) k předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení. Ve čtvrtek 19. 1. 2023 EMA zveřejnila na svých webových stránkách článek, týkající se předkládání žádostí o povolení klinického hodnocení, CTIS (Clinical Trials Information Systém) a nařízení 536/2014 pro klinická hodnocení:  

Poplatky za posouzení PART II u žádostí o KH předložené CTIS

Důležité upozornění pro žadatele o povolení klinického hodnocení předkládané prostřednictvím CTIS (EU portálu).  

Bezpečnostní hlášení v KH

Q&A k nařízení 536/2014 a nabytí jeho účinnosti

Právní rámec, kterým se řídí klinická hodnocení léčiv

Informace pro zadavatele KH upřesňující podle kterých právních předpisů a pokynu se řídí KH.  

Sdělení pro členské státy - krátký text pro internetové stránky k CTIS (EU informačnímu systému pro klinická hodnocení)

Níže uvádíme text v nezměněném znění, který jsme obdrželi od EMA k CTIS (Clinical Trial Information System)  

Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)

Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.  

Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.  

Odpovědi na dotazy k semináři 30. 6. 2021

Odpovědi na dotazy k semináři 21. 10. 2021

Příručka EMA CTIS týmu pro zadavatele k používání EU portálu.

Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem.  

Důležitá informace pro žadatele o klinické hodnocení k nabytí účinnosti nařízení č. 536/2014 a možnosti jeho uplatňování v praxi

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele, monitory, zástupce smluvních organizací a všechny, kteří pracují v oblasti klinických hodnocení léčiv, o stanovení termínu pro spuštění portálu a databáze EU, kterým bude den 31. 1. 2022.