ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

KLH-CTIS-01

Verze 1, ze dne 20. 1. 2022 Pokyn Etické komise SÚKL stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:  

1.     Informace pro pacienta / informované souhlasy (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)

  • Předkládá se česká verze informací pro pacienta/informovaného souhlasu splňující požadavky stanovené nařízením 536/2014, kapitolou V a směrnicí GCP ICH E6 (R2) v bodě 4.8.10
  • Nepředkládá se originál anglické verze, tu nebudeme posuzovat, ani schvalovat. Není přípustné předkládat dvojjazyčné verze.
  • V případě zařazování cizinců, kdy musí být text informací pro pacienta/informovaného souhlasu v jazyce, kterému prokazatelně cizinec rozumí (nejlépe v rodném jazyce), je požadováno zajistit certifikovaný překlad schválené české verze dokumentu. Tento dokument bude předložen prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna (non-substantial amendment).
  • V případě zařazování nezletilých jedinců požadujeme předložit písemné informace pro pacienta pro věkovou skupinu 12 - 14 let a 15 - 17 let. Podpisem tohoto dokumentu nezletilý stvrzuje svou svobodnou vůli účastnit se klinického hodnocení. Mladší nezletilí jedinci mohou podepsat informovaný souhlas spolu s rodiči, tedy na stejný dokument, aby tak vyjádřil svou vůli účastnit se klinického hodnocení. Podpis nezletilých mladších 11 let není povinný.
  • Při přípravě informací pro pacienta doporučujeme řídit se pokynem KLH-22 - zde

 2.     Materiály určené SH (bude vkládáno v CTIS do Part II  Subject information and informed consent form)

  • Zadavatel je povinen předložit materiály určené subjektům hodnocení v českém jazyce:
  • Deníky, kartičky s informací o účastí v klinickém hodnocení, dotazníky aj.
  • Dotazníky je možné předložit v angličtině pouze v případě, že je bude vyplňovat spolu se subjektem hodnocení lékař.
  • Návody k užívání léčivých přípravků, je-li aplikovatelné (např. v případě aplikace přípravu subjektem hodnocení, kdy se jedná o podání subkutánně, intramuskulárně aj.)
  • Návody k použití zdravotnického prostředku – je-li aplikovatelné. Pro zdravotnické prostředky požadujeme předložit CE značku, Declaration of Conformity, návod v č.j., sdělení, jak bude zajištěn servis aj.

Pokud se bude jednat o zdravotnický prostředek, který nezískal CE značku od žádné autoritou EU, ale je schválen k užívání např. FDA, je třeba doložit tuto informaci a další výše uvedené dokumenty (např. návod k použití v českém jazyce, jak bude zajištěno proškolení k užívání zdravotnického prostředku, jak bude zajištěn servis…).

Pokud by se jednalo o zdravotnický prostředek nikde neregistrovaný, je třeba předložit prohlášení, že zadavatel požádal či požádá o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku na příslušném útvaru SÚKL (Odbor zdravotnických prostředků).

  • Upozorňujeme zadavatele, že má povinnost zajistit kontakt pro případ poruchy či jiných potíží se zdravotnickým prostředkem (např. Helpdesk), tento kontakt musí být schopen komunikace v č.j.

 

 3.     Náborové materiály (bude vkládáno v CTIS do Part II – Recruitment Arrangements)

  • Zadavatel předloží vyplněnou šablonu č. 1 „Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu“; pokud zadavatel nepoužije tuto šablonu, je třeba doložit stejné informace v jiném dokumentu a sdělit, kde jsou uvedeny.
  • Dále předloží všechny náborové materiály (reklamu, letáky, event. jiné materiály)
  • V případě náborových materiálů v jiném než tištěném formátu (zvukové, video..), je třeba předložit i tyto formáty.

 4.     Zkoušející (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the investigator)

  • Pro schválení zkoušejícího nebo pouze pro hlavního zkoušejícího v případě, že se na klinickém hodnocení bude v centru podílet více lékařů, musí být předloženy následující dokumenty:
  • Aktuální životopis – použijte přiloženou šablonu č. 2 – Životopis zkoušejícího a šablonu č. 3 Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího, které lékař vyplní v č.j., datuje a podepíše. Pokud by zkoušející nepoužil šablonu č. 2 pro CV, musí jiný formát CV obsahovat všechny údaje uvedené v této šabloně.
  • Zadavatel nepředkládá ani seznam spolu-zkoušejících či dalších členů studijního týmu, ani doklad o proškolení v zásadách správné klinické praxe zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího – tyto dokumenty musí být na centru k dispozici pro monitoring, inspekce a audity.

 5.     Centrum klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the facilities)

  • Pro schválení klinického centra požadujeme předložit vyplněnou šablonu č. 4 Vhodnost studijního centra.
  • Pro nestátní zdrav. zařízení je povinností doložit doklad (scan), že se jedná o zdravotnické zařízení (vydaný krajským úřadem) a rozsah povolené činnosti (odbornosti – např. ortopedie, interna…)
  • V případě, že některá vyšetření či výkony dané protokolem nebude provádět přímo centrum, je třeba uvést, kdo je bude zajišťovat (např. MRI, CT, oční vyšetření, ECHO…)
  • Pro centra provádějící bioekvivalenční studie (BE), studie farmakokinetiky a F-I-H (First-in-Human, první podání člověku), která v souladu s § 54 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017, musí být držiteli certifikátu správné klinické praxe vydaném SÚKL, je třeba tento certifikát doložit (scan certifikátu).

 6.     Pojištění (bude vkládáno v CTIS do Part II – Proof of insurance cover or indemnification)

  • Požadujeme předložit celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek (v č.j. nebo dvojjazyčnou verzi). Předložení pojistných podmínek je naprosto nezbytné.
  • Prohlášení zadavatele, jak bude zajištěno odškodnění újmy na zdraví, která se projeví až po ukončení klinického hodnocení a ukončení pojistné smlouvy, pokud půjde prokazatelně o újmu na zdraví způsobenou účastní v proběhlém klinickém hodnocení.

 7.     Zpracování osobních údajů (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with national requirements on Data Protection)

  • Předložení zadavatelem podepsaného Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení“ - formuláře č. 5

 8.     Biologické vzorky k budoucímu výzkumu (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with use of Biological samples)

  • Souhlas subjektu hodnocení s uchováváním a využitím biologických vzorků získaným v průběhu klinického hodnocení pro budoucí výzkum může být součástí Informací pro pacienta/informovaného souhlasu, kde bude vyžadován samostatný podpis pro tento souhlas, nebo předložen jako samostatný dokument, který bude subjekt hodnocení podepisovat.
  • Sdělení předložené k souhlasu by mělo obsahovat informaci, jak dlouho budou vzorky uchovávány, budou-li stále pseudonymizované nebo plně anonymizované, případně hlavní účel (např. k budoucímu výzkumu ve vztahu k danému onemocnění, k léčbě tohoto onemocnění, genetické vyšetření nebo jen obecně bez určení).

 9.     Odměny a kompenzace pro subjekty hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

  • Popis nejen výše náhrad výdajů, kompenzací a event. odměn subjektu hodnocení, ale i jejich forma.
  • Šablona č. 6 Kompenzace pro účastníky studie; pokud nepoužije zadavatel přiloženou šablonu, uvede odkazy, kde lze všechny informace uvedené v šabloně nalézt.

10. Finanční krytí – jak bude KH financováno (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

  • Popis, jak bude klinické hodnocení hrazeno.
11. Doklad o zaplacení poplatku (bude vkládáno v CTIS do Part II - Financial and other arrangements)
  • Doklad o zaplacení poplatku za posouzení části II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny k části II povoleného klinického hodnocení s uvedením variabilního čísla dle pokynu UST-29, kódy K-023 až K-028.

pdf.pngKLH-CTIS-01, verze 1 ze dne 20.1.2022.pdf

 

Přílohy k vyplnění- ke stažení zde:

Šablona č. 1 - Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu

doc.pngŠablona_1_Template_1.docx

Šablona č. 2 - Životopis zkoušejícího

doc.pngŠablona_2_Template_2.doc

Šablona č. 3 - Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího

doc.pngŠablona_3_Template_3.docx

Šablona č. 4 - Vhodnost studijního centra

doc.pngŠablona_4_Template_4.docx

Formulář č. 5 - Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení

doc.pngŠablona_5_Template_5.docx

Šablona č. 6 - Kompenzace pro účastníky studie 

doc.pngŠablona_6_Template_6.docx

 

application-x-rar-compressed.pngKLH-CTIS-01.rar, soubor typu rar

 

Anglická verze zde

 

26.01.2022 (aktualizace 07.06.2022)

Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků