KLH-CTIS-01, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Verze 1, ze dne 20. 1. 2022 Pokyn Etické komise SÚKL stanovuje požadavky na dokumenty předkládané k žádosti o povolení části II klinického hodnocení:

1. Informace pro pacienta / informované souhlasy (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)

Předkládá se česká verze informací pro pacienta/informovaného souhlasu splňující požadavky stanovené nařízením 536/2014, kapitolou V a směrnicí GCP ICH E6 (R2) v bodě 4.8.10
Nepředkládá se originál anglické verze, tu nebudeme posuzovat, ani schvalovat. Není přípustné předkládat dvojjazyčné verze.
V případě zařazování cizinců, kdy musí být text informací pro pacienta/informovaného souhlasu v jazyce, kterému prokazatelně cizinec rozumí (nejlépe v rodném jazyce), je požadováno zajistit certifikovaný překlad schválené české verze dokumentu. Tento dokument bude předložen prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna (non-substantial amendment).
V případě zařazování nezletilých jedinců požadujeme předložit písemné informace pro pacienta pro věkovou skupinu 12 - 14 let a 15 - 17 let. Podpisem tohoto dokumentu nezletilý stvrzuje svou svobodnou vůli účastnit se klinického hodnocení. Mladší nezletilí jedinci mohou podepsat informovaný souhlas spolu s rodiči, tedy na stejný dokument, aby tak vyjádřil svou vůli účastnit se klinického hodnocení. Podpis nezletilých mladších 11 let není povinný.
Při přípravě informací pro pacienta doporučujeme řídit se pokynem KLH-22 - zde

2. Materiály určené SH (bude vkládáno v CTIS do Part II – Subject information and informed consent form)

Zadavatel je povinen předložit materiály určené subjektům hodnocení v českém jazyce:
Deníky, kartičky s informací o účastí v klinickém hodnocení, dotazníky aj.
Dotazníky je možné předložit v angličtině pouze v případě, že je bude vyplňovat spolu se subjektem hodnocení lékař.
Návody k užívání léčivých přípravků, je-li aplikovatelné (např. v případě aplikace přípravu subjektem hodnocení, kdy se jedná o podání subkutánně, intramuskulárně aj.)
Návody k použití zdravotnického prostředku – je-li aplikovatelné. Pro zdravotnické prostředky požadujeme předložit CE značku, Declaration of Conformity, návod v č.j., sdělení, jak bude zajištěn servis aj.

Pokud se bude jednat o zdravotnický prostředek, který nezískal CE značku od žádné autoritou EU, ale je schválen k užívání např. FDA, je třeba doložit tuto informaci a další výše uvedené dokumenty (např. návod k použití v českém jazyce, jak bude zajištěno proškolení k užívání zdravotnického prostředku, jak bude zajištěn servis…).

Pokud by se jednalo o zdravotnický prostředek nikde neregistrovaný, je třeba předložit prohlášení, že zadavatel požádal či požádá o klinickou zkoušku zdravotnického prostředku na příslušném útvaru SÚKL (Odbor zdravotnických prostředků).

Upozorňujeme zadavatele, že má povinnost zajistit kontakt pro případ poruchy či jiných potíží se zdravotnickým prostředkem (např. Helpdesk), tento kontakt musí být schopen komunikace v č.j.

3. Náborové materiály (bude vkládáno v CTIS do Part II – Recruitment Arrangements)

Zadavatel předloží vyplněnou šablonu č. 1 „Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu“; pokud zadavatel nepoužije tuto šablonu, je třeba doložit stejné informace v jiném dokumentu a sdělit, kde jsou uvedeny.
Dále předloží všechny náborové materiály (reklamu, letáky, event. jiné materiály)
V případě náborových materiálů v jiném než tištěném formátu (zvukové, video..), je třeba předložit i tyto formáty.

4. Zkoušející (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the investigator)

Pro schválení zkoušejícího nebo pouze pro hlavního zkoušejícího v případě, že se na klinickém hodnocení bude v centru podílet více lékařů, musí být předloženy následující dokumenty:
Aktuální životopis – použijte přiloženou šablonu č. 2 – Životopis zkoušejícího a šablonu č. 3 Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího, které lékař vyplní v č.j., datuje a podepíše. Pokud by zkoušející nepoužil šablonu č. 2 pro CV, musí jiný formát CV obsahovat všechny údaje uvedené v této šabloně.
Zadavatel nepředkládá ani seznam spolu-zkoušejících či dalších členů studijního týmu, ani doklad o proškolení v zásadách správné klinické praxe zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího – tyto dokumenty musí být na centru k dispozici pro monitoring, inspekce a audity.

5. Centrum klinického hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Suitability of the facilities)

Pro schválení klinického centra požadujeme předložit vyplněnou šablonu č. 4 Vhodnost studijního centra.
Pro nestátní zdrav. zařízení je povinností doložit doklad (scan), že se jedná o zdravotnické zařízení (vydaný krajským úřadem) a rozsah povolené činnosti (odbornosti – např. ortopedie, interna…)
V případě, že některá vyšetření či výkony dané protokolem nebude provádět přímo centrum, je třeba uvést, kdo je bude zajišťovat (např. MRI, CT, oční vyšetření, ECHO…)
Pro centra provádějící bioekvivalenční studie (BE), studie farmakokinetiky a F-I-H (First-in-Human, první podání člověku), která v souladu s § 54 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění zákona 66/2017, musí být držiteli certifikátu správné klinické praxe vydaném SÚKL, je třeba tento certifikát doložit (scan certifikátu).

6. Pojištění (bude vkládáno v CTIS do Part II – Proof of insurance cover or indemnification)

Požadujeme předložit celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek (v č.j. nebo dvojjazyčnou verzi). Předložení pojistných podmínek je naprosto nezbytné.
Prohlášení zadavatele, jak bude zajištěno odškodnění újmy na zdraví, která se projeví až po ukončení klinického hodnocení a ukončení pojistné smlouvy, pokud půjde prokazatelně o újmu na zdraví způsobenou účastní v proběhlém klinickém hodnocení.

7. Zpracování osobních údajů (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with national requirements on Data Protection)

Předložení zadavatelem podepsaného „Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů v daném klinickém hodnocení“ - formuláře č. 5

8. Biologické vzorky k budoucímu výzkumu (bude vkládáno v CTIS do Part II – Compliance with use of Biological samples)

Souhlas subjektu hodnocení s uchováváním a využitím biologických vzorků získaným v průběhu klinického hodnocení pro budoucí výzkum může být součástí Informací pro pacienta/informovaného souhlasu, kde bude vyžadován samostatný podpis pro tento souhlas, nebo předložen jako samostatný dokument, který bude subjekt hodnocení podepisovat.
Sdělení předložené k souhlasu by mělo obsahovat informaci, jak dlouho budou vzorky uchovávány, budou-li stále pseudonymizované nebo plně anonymizované, případně hlavní účel (např. k budoucímu výzkumu ve vztahu k danému onemocnění, k léčbě tohoto onemocnění, genetické vyšetření nebo jen obecně bez určení).

9. Odměny a kompenzace pro subjekty hodnocení (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

Popis nejen výše náhrad výdajů, kompenzací a event. odměn subjektu hodnocení, ale i jejich forma.
Šablona č. 6 Kompenzace pro účastníky studie; pokud nepoužije zadavatel přiloženou šablonu, uvede odkazy, kde lze všechny informace uvedené v šabloně nalézt.

10. Finanční krytí – jak bude KH financováno (bude vkládáno v CTIS do Part II – Financial and other arrangements)

Popis, jak bude klinické hodnocení hrazeno.

11. Doklad o zaplacení poplatku (bude vkládáno v CTIS do Part II - Financial and other arrangements)

Doklad o zaplacení poplatku za posouzení části II dokumentace žádosti o povolení klinického hodnocení nebo významné změny k části II povoleného klinického hodnocení s uvedením variabilního čísla dle pokynu UST-29, kódy K-023 až K-028.

KLH-CTIS-01, verze 1 ze dne 20.1.2022.pdf