Legislativa a formuláře

Legislativa:

§ 24, § 67 a § 68 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů          

Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek

Směrnice Komise 2004/33/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o některé technické požadavky na krev a její složky

Směrnice Komise 2005/61/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí

Směrnice Komise 2005/62/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení

Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/EC, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení

Good Practice Guidelines for Blood establishments   

Formuláře:

Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni                                                       

doc.pngVzor_Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,83 kB)

Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

doc.pngVzor_Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,41 kB)

Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

doc.pngVzor_Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,42 kB)

Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

doc.pngVzor_Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (12,79 kB)

Výroční zpráva o závažných nežádoucích reakcích a o závažných nežádoucích událostech

doc.pngVýroční zpráva - vzor 2018.docx, soubor typu docx, (19,39 kB)

Dotazník ZTS 

doc.pngVYR-29_verze4_Formular_3_Dotaznik_pro_vyrobce_TP.docx, soubor typu docx, (56,4 kB)

Žádost o povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 

doc.pngVYR-29_verze4_Formular_1_Zadost_o_povoleni_k_vyrobe_transfuznich_pripravku.docx, soubor typu docx, (38 kB)

Žádost o změnu v povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

doc.pngVYR-29_verze4_Formular_2_Zadost_o_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_transfuznich_pripravku.docx, soubor typu docx, (38,23 kB)