Státní ústav pro kontrolu léčiv

Legislativa:

• § 24, § 67 a § 68 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů 

• Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

• Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek

• Směrnice Komise 2004/33/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o některé technické požadavky na krev a její složky

• Směrnice Komise 2005/61/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí

• Směrnice Komise 2005/62/EC, kterou se provádí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/EC, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení

• Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/EC, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení

• Good Practice Guidelines for Blood establishments   

Formuláře:

Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni                                                       

Vzor_Oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,83 kB)

Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

Vzor_Oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (13,42 kB)

Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

Vzor_Zpráva o výsledku šetření závažné nežádoucí události nebo podezření na ni.docx, soubor typu docx, (12,79 kB)

Výroční zpráva o závažných nežádoucích reakcích a o závažných nežádoucích událostech

Výroční zpráva - vzor 2018.docx, soubor typu docx, (19,39 kB)

Dotazník ZTS 

VYR-29_verze5_Formular_3_Dotaznik_pro_vyrobce_TP_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (75,37 kB)

Žádost o povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu 

VYR-29_verze5_Formular_1_Zadost_o_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (39,33 kB)

Žádost o změnu v povolení k výrobě TP a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

VYR-29_verze5_Formular_2_Zadost_o_zmenu_v_povoleni_k_vyrobe_humannich_transfuznich_pripravku_a_surovin_pro_dalsi_vyrobu.docx, soubor typu docx, (40,16 kB)