Žádost o poskytnutí informací ze dne 18. 9. 2019

Žádost o poskytnutí informací týkajících se správních řízení vedených u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s úhradou léčiva 0210773 OPDIVO 10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML a 0210772 OPDIVO 10MG/ML INF CNC SOL 1X4ML ze zdravotního pojištění.  

V současné době dle indikačních omezení úhrady jsou léčiva v monoterapii hrazena k "léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou léčbou pro inoperabilní, pokročilé či metastatické onemocnění".

Žadatel požaduje:

1. poskytnutí informace, kdy byla podána žádost o úhradu ze zdravotního pojištění výše uvedených léčiv i pro vyšší než 1. linii léčby ve smyslu výše uvedeného indikačního omezení? Jak bylo o žádosti rozhodnuto?

2. poskytnutí informace, zda byla takovouto žádostí žádost projednávaná v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS102273/2016? Z jakého důvodu byla tato žádost vzata zpět?

3. poskytnutí informace, z jakého důvodu takovouto žádost nepodal SÚKL? Je dle SÚKL prokázána účinnost léčby i ve vyšších liniích léčby?

Poskytnuté informace

Na úvod Ústav uvádí, že všechny požadované informace lze nalézt ve veřejně dostupných zdrojích, konkrétně na webových stránkách Ústavu. Přehled správních řízení a dokumentace tvořící spis správních řízení jsou dostupné pod odkazem: http://www.sukl.cz/sukl/informace-o-prubehu-spravnich-rizeni.

K dotazům pak Ústav uvádí následující:

Ad 1) Ústav na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci vede řízení s léčivým přípravkem OPDIVO, ve kterém je žádáno o stanovení úhrady pro druhou linii léčby melanomu. Správní řízení zatím probíhá a je ve fázi opatřování podkladů pro rozhodnutí. Podrobnější informace lze dohledat ve spisové dokumentaci – viz odkaz výše.

Ad 2) Ústav eviduje výše uvedené správní řízení. V tomto správním řízení bylo požádáno o stanovení úhrady pro uvedenou indikaci. Důvody, které vedly žadatele ke zpětvzetí žádosti, nejsou Ústavu známy. Podrobnější informace lze dohledat ve spisové dokumentaci – viz odkaz výše.

Ad 3) Ústav není žádným právním předpisem oprávněn podávat žádosti k zahájení správního řízení o stanovení úhrady. Ústav se nemůže vyjádřit k účinnosti předmětného přípravku mimo probíhající správní řízení. Hodnocení předložených podkladů probíhá a bude vloženo do spisové dokumentace jako součást hodnotící zprávy.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení