Žádost o poskytnutí informace, jakého přestupku za nedodržení správné klinické praxe se dopustily společnosti CCR Czech a.s. a CCR Brno s.r.o. v roce 2018 a 2019, kterým byla Ústavem udělena pokuta ve výši 4 000 000 Kč, resp. 1 000 000 Kč.
Poskytnuté informace
Pokuta ve výši 4 000 000 Kč byla společnosti CCR Czech, a. s. (dříve CCBR Czech, a. s.) uložena v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za správní delikt uvedený v ustanovení § 103 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech, čímž porušil ustanovení § 56 odst. 13 zákona o léčivech, když za správní delikt uvedený v ustanovení § 103 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech bylo možné v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 5 000 000 Kč.
Pokuta ve výši 1 000 000 Kč byla společnosti CCR Brno s.r.o. (původně CCBR Czech Brno, s.r.o.) uložena v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech, za správní delikt uvedený v ustanovení § 103 odst. 5 písm. d) zákona o léčivech, čímž porušil ustanovení § 56 odst. 13 zákona o léčivech.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí textu rozhodnutí o zatřídění zdravotnického prostředku fluidní lůžko model LI-7 Air Fluidized Supporting System, výrobce KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Japonsko, vydaného na základě podnětu evidovaného pod sp. zn. sukls230317/2018.
Poskytnuté informace
Žadateli bylo poskytnuto plné znění požadovaného rozhodnutí evidovaného pod sp. zn. sukls70012/2019 ze dne 26. 7. 2019, o zatřídění zdravotnického prostředku fluidní lůžko model LI-7 Air Fluidized Supporting System, výrobce KEISEI MEDICAL INDUSTRIAL CO., LTD., Japonsko.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zdali byla společnostem PHARMOS, a.s. a Perfect Distribution a.s. kdy udělena pokuta ve smyslu § 33 odst. 3 písm. g) bod 4b zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, která již nabyla právní moci.
Poskytnuté informace
Společnostem PHARMOS, a.s. a Perfect Distribution a.s. nebyla Ústavem udělena pokuta ve smyslu § 33 odst. 3 písm. g) bod 4b zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, v platném znění.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace týkající se návrhů systemizace.
Žadatel požaduje
1) všechny návrhy systemizace nebo mimořádné systemizace odeslané Ministerstvu zdravotnictví ČR v roce 2019;
2) informaci, které z výše uvedených systemizací byly schváleny;
3) informaci, které z výše uvedených systemizací nebyly schváleny;
4) všechny písemnosti, ze kterých schválení či neschválení výše uvedených systemizací vyplývá.
Poskytnuté informace
Žadateli byly poskytnuty veškeré písemnosti týkající se návrhů systemizace odeslaných Ministerstvu zdravotnictví ČR. Celkem se jednalo o 80 dokumentů.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí dokumentů z provedeného hodnocení nabídek v rámci výběrového řízení ZMR23/2019 - „Sociologický průzkum: Reálné využití léčiv a jeho dopad na zdravotní systém v ČR“.
Žadatel konkrétně požaduje:
A) popis postupu hodnocení, podle kterého měla výběrová komise vyhodnocovat parametr „…předloží seznam alespoň 3 významných služeb s obdobným předmětem plnění zaměřených na lékovou politiku či zdravotnickou oblast, vyjma marketingových průzkumů v celkovém finančním rozsahu alespoň 500 000,- Kč bez DPH, provedených dodavatelem za poslední 3 roky činnosti před zahájením výběrového řízení s uvedením jejich rozsahu a doby plnění“, zejména část upravující obsahové hodnocení „plnění zaměřených na lékovou politiku či zdravotnickou oblast“;
B) zdůvodnění výběrové komise, podle jakých kritérií rozhodla, když významnou zakázku v nabídce MindBridge Consulting a.s. s popisem: „Srovnávací výzkum v mladé generaci 16 – 26 let v 7 zemích (ČR, Itálie, Španělsko, Arménie, Gruzie, Rakousko, Chorvatsko), který byl zaměřený na zjištění penetrace partnerského násilí v oblasti fyzického, psychického, sexuálního i ekonomického, jeho zdravotní důsledky, četnosti výskytu v jeho jednotlivých jevových formách,“ označila za nesplňující podmínky zadávací dokumentace.
Poskytnuté informace
Zákon o zadávání veřejných zakázek konkrétní zásady pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu neupravuje. Aby byl v prostředí Ústavu zajištěn transparentní a nediskriminační proces zadávání veřejných zakázek malého rozsahu při dodržení zásad rovného zacházení, transparentnosti, přiměřenosti, hospodárnosti, efektivnosti, účelnosti a zákazu diskriminace, řídí se pracovníci, kteří se účastní procesů souvisejících se zadáváním výše uvedených zakázek, interním předpisem S-002 Veřejné zakázky malého rozsahu. Tím je zároveň zajištěn jednotný postup, kompetence a pravidla pro výběrová řízení tohoto typu.
K prvnímu dotazu Ústav uvádí, že podle interních předpisů není explicitně vyžadováno zpracovat samostatný dokument, popisující postup komise při posuzování splnění jednotlivých požadavků technické kvalifikace. Komise u vybraného dodavatele posuzuje komplexně splnění všech podmínek stanovených v zadávací dokumentaci, přičemž vychází z údajů uvedených v nabídkách účastníků výběrového řízení a ze svého nejlepšího úsudku. V souladu s interními předpisy Ústavu je výsledek tohoto posouzení včetně hodnocení součástí Zprávy o hodnocení nabídek (viz odkaz na profil zadavatele https://nen.nipez.cz/profil/SUKL), kde komise zároveň potvrdí výsledek hodnocení konstatováním, že vybraný dodavatel splnil všechny požadavky zadavatele stanovené v zadávací dokumentaci.
Základní podmínkou pro zhodnocení nabídek dodavatelů bylo v rámci výběrového řízení ZMR23/2019 - „Sociologický průzkum: Reálné využití léčiv a jeho dopad na zdravotní systém v ČR“ splnění všech požadovaných kritérií technické kvalifikace definovaných v zadávací dokumentaci současně. V souladu s výše uvedeným interním předpisem a podmínkami stanovenými v zadávací dokumentaci posoudila hodnotící komise, jmenovaná ředitelkou Ústavu, uvedené významné služby a došla k jednomyslnému závěru, že podaná nabídka hodnotící kritéria nesplňuje.
V návaznosti na druhý dotaz Ústav uvádí, že zdůvodnění komise ohledně nesplnění požadavků zadavatele uvedených v zadávací dokumentaci u významné zakázky v nabídce MindBridge Consulting a.s. je uvedeno v dokumentu Rozhodnutí o vyloučení z výběrového řízení: „…
ze seznamu významných služeb předloženého účastníkem vyplývá, že požadavek na zaměření předmětu plnění na lékovou politiku či zdravotnickou oblast splňují pouze 2 významné služby z uvedeného seznamu“.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, v kolika případech bylo Ústavem vedeno správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy jednáním dle písm. b) přílohy č. 1 k zákonu č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, a to za období od 12. února 2008 do současnosti.
Poskytnuté informace
Ústav za období od 12. února 2008 do současnosti nevedl žádné správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy jednáním dle písm. b) přílohy č. 1 k zákonu č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, v kolika případech bylo Ústavem vedeno správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 4 odst. 4 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele jednáním dle písm. b) přílohy č. 1, a to za období od 12. února 2008 do současnosti.
Poskytnuté informace
Ústav za období od 12. února 2008 do současnosti nevedl žádné správní řízení pro porušení povinnosti stanovené § 4 odst. 4 zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele jednáním dle písm. b) přílohy č. 1 k zákonu o ochraně spotřebitele.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí vnitřních předpisů upravujících zadávání veřejných zakázek.
Žádost o poskytnutí dokumentu s č. j. sukl339082/2018.
Žádost o poskytnutí kopií pravomocných rozhodnutí SÚKL, v č etn ě rozhodnutí odvolacích orgán ů (pokud byly vyneseny), ve správních ř ízeních sp. zn. sukls304600/2018, sukls72080/2014, sukls145448/2013, sukls100258/2015 a sukls194742/2014.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta pravomocná rozhodnutí vydaná ve správních řízení sukls304600/2018, sukls72080/2014, sukls100258/2015 v plném rozsahu a sukls145448/2013, sukls194742/2016 s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí rozhodnutí vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod sp. zn. sukls8946/2016, sukls8957/2016 a sukls194742/2014.
Poskytnuté informace
Žadateli byla poskytnuta požadovaná rozhodnutí s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace, zda a případně kdy byla v období od 1. 10. 2017 ke dni podání žádosti hlášena na Ústav nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí příhodu u zdravotnického prostředku ve smyslu ustanovení § 69 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích, a to ze strany Fakultní nemocnice v Motole.
Poskytnuté informace
V období od 1. 10. 2017 ke dni podání žádosti, tj. 4. 10. 2019 byla Ústavu Fakultní nemocnicí v Motole hlášena dvě podezření na nežádoucí příhodu, a to dne 20. 11. 2018 a dne 26. 6. 2019.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informace o dodávkách potravin pro zvláštní lékařské účely za období od 1. ledna 2019 do 30. června 2019.
Poskytnuté informace
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
Žádost o poskytnutí informací týkající se registrace léčivého přípravku DEVENAL.
a) Je léčivý přípravek DEVENAL tzv. generikum? Tj. jedná se o léčivý přípravek ve smyslu ustanovení článku 10 směrnice 2001/83/ES, při jehož registraci nebyl žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud mohl prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let?
b) Pokud je odpověď na otázku ad a) ano, byla v rámci registračního řízení předložena a hodnocena bioekvivalenční studie?
c) Pokud je odpověď na otázku ad b) ano, s jakým referenčním přípravkem byla tato bioekvivalenční studie provedena?
Poskytnuté informace
Ad a) NE.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
Otevřít v novém okně
cz