Doporučení EMA pro posilovací dávku COVID-19 Vaccine Janssen
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dospěl k závěru, že u osob ve věku 18 let a starších lze uvažovat o posilovací dávce COVID-19 Vaccine Janssen nejméně 2 měsíce po první dávce.
15. 12. 2021EMA přezkoumává nové údaje o účinnosti přípravku Lagevrio (molnupiravir) pro léčbu covid-19
V návaznosti na prozatímní doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na podporu vnitrostátních orgánů, které mohou rozhodnout o včasném použití přípravku Lagevrio (molnupiravir) před jeho registrací, EMA přezkoumá více údajů z hlavní studie molnupiraviru (MK-4482-002).
14. 12. 2021Registrace center klinického hodnocení v CTIS (Clinical Trials Information System)
Důležitá informace pro centra klinického hodnocení v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
14. 12. 2021Vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s nabytím účinnosti nařízení č. 536/2014.
14. 12. 2021Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans 3 mg tablety, velikost balení 10 tablet
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Melatonin Vitabalans, 3 mg, tbl.nob., pro velikost balení 10 tablet.
14. 12. 2021Rok s očkováním a léky proti covid-19
Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny v EU/EHP čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) od loňského prosince administrativně propustil 136 šarží těchto vakcín, tedy více než osmnáct milionů dávek. Příští rok začne SÚKL provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.
13. 12. 2021Implementace změn, prodloužení a převodů registrací
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
10. 12. 2021Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace
SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.
10. 12. 2021Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.
10. 12. 2021Příručka pro zadavatele k používání CTIS (CTIS= Clinical Trials Information System) - Guidebook: Principles for Sponsor Organisation Modelling for CTIS
Důležitá informace pro zadavatele klinických hodnocení humánních léčivých přípravků v souvislosti s EU portálem = CTIS.
9. 12. 2021Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců
Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.
9. 12. 2021Doporučení EMA a ECDC týkající se heterologních očkovacích schémat proti covid-19
EU v současné době zažívá rostoucí počet infekcí v probíhající pandemii covid-19, jakož i nárůst míry hospitalizací. Očkování proti covid-19 i nadále zabraňuje tomu, aby mnoho milionů občanů EU vážně onemocnělo nebo zemřelo, a čísla ukazují, že počty hospitalizací a úmrtí zůstávají nejnižší v těch členských zemích EU, které mají nejvyšší proočkovanost. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) proto nadále naléhavě vyzývají všechny občany EU, aby se plně očkovali a dodržovali aktuální doporučení týkající se posilovacích dávek.
8. 12. 2021Změna vyjádření síly léčivého přípravku MARCAINE 0,5 % injekční roztok
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly v názvu léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol.
8. 12. 2021Informační dopis - Iberogast
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) ve spolupráci se společností Bayer by Vám rád sdělil následující informace.
7. 12. 2021Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Tussical 7,5 mg/5 ml sirup
SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Tussical, 7,5 mg/5 ml, sir.
7. 12. 2021
cz