Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 23. 11. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Marcaine, 0,5 %, inj.sol. registrační číslo 01/246/71-C, SÚKL kód 225891. V rámci této změny došlo k úpravě vyjádření síly. Původně byla síla vyjádřena v procentech (0,5 %), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (5 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace. Obsah léčivé látky je nadále stejně uveden v bodě 2 souhrnu údajů o přípravku.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace a údajů uváděných na obalech:
Z dříve:
Marcaine 0,5 %
Injekční roztok
Na nyní:
Marcaine 5 mg/ml injekční roztok
Sekce registrací
7. 12. 2021
cz