ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Implementace změn, prodloužení a převodů registrací

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

Implementace změn registrací

Změny registrace typu IA a IAIN

Žádost o změnu registrace typu IA je nezbytné předložit nejvýše 12 měsíců po implementaci, nebo je možné změnu registrace implementovat do 6 měsíců od předpokládaného schválení změny, do formuláře žádosti o změnu registrace se musí vždy uvádět konkrétní datum implementace.

Žádost o změnu registrace typu IAIN je nezbytné předložit neprodleně po implementaci (cca do 14 dní), nebo je možné změnu registrace implementovat do 3 měsíců od předpokládaného schválení změny, do formuláře žádosti o změnu registrace se musí vždy uvádět konkrétní datum implementace.

Výše uvedené platí rovněž pro seskupení (tzv. grouping) změn typu IA/IAIN.

Pokud jsou žádosti o změny registrace typu IA a IAIN předloženy později, než je uvedeno výše (tedy později než 12 měsíců po implementaci v případě IA změn, resp. neprodleně po implementaci v případě IAIN změn), je nezbytné předložit je jako změny registrace typu IB, protože není splněna podmínka pro změny registrace typu IA nebo IAIN.

Datum implementace se ve formuláři žádosti uvádí přímo u vybrané klasifikace dané změny registrace v kolonce „Implement. Date“. V případě žádosti o MRP změnu registrace lze uvést konkrétní datum implementace specifické pro CZ v kolonce „Implement. Note“ spolu s uvedením, že se jedná o údaj pro CZ. Pouze v případě, že je změna registrace typu IA součástí seskupení typu IB nebo II a její implementace je závislá na schválení jiných změn v rámci daného seskupení, je možné uvést implementaci stejnou jako u změny registrace typu IB nebo II (viz níže).

Pokud je předložena žádost o změnu registrace typu IA nebo IAIN, která je již implementovaná, avšak v průběhu hodnocení dojde k úpravě textů, není možné čekat s implementací této úpravy až do schválení další změny registrace. Tato úprava by měla být implementována co nejdříve, tzn. při dalším výrobním cyklu/tisku. Analogicky je třeba postupovat i v případě zamítnutí takové změny registrace, neboť držitel rozhodnutí o registraci má dle čl. 24 nařízení (ES) č. 1234/2008 ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012 povinnost neprodleně přestat uplatňovat danou změnu registrace.  

 

Změny registrace typu IB, II a P

Ve formulářích žádostí o změny registrací typu IB, II (včetně seskupení typu IB nebo II) a P (národní i MRP změny v označení na obalu nebo v PIL, které nesouvisí s SmPC) se uvádí tyto termíny v kolonce „Declaration of the Applicant - Change(s) will be implemented from“:

Next production run/next printing nebo

Date: uvedení konkrétního data nebo např. „within 6 month after approval“

 

Next printing run – Jedná se o změny pouze textové, nezasahující do jiné oblasti. V okamžiku tištění nových textů (nebo alespoň jednoho typu textu v případě změn v označení na obalu i v PIL) je změna implementována.

 

Next production run – Rozsah změn je obsáhlejší (může obsahovat i změny mající dopad do textů). V okamžiku zahájení výroby v souladu s jakoukoliv částí dokumentace schválenou v rámci změny registrace je změna implementována.   

 

Údaj „within 6 month after approval“ = nejzazší lhůta pro implementaci změny, kdykoli do tohoto data (6 měsíců po schválení změny) je třeba změnu implementovat.

V případě žádosti o MRP změnu registrace lze uvést specifickou implementaci pro CZ v textovém poli pod kolonkou „Date“ spolu s uvedením, že se jedná o údaj pro CZ.

 

Implementace změn registrace ve vztahu k výrobě léčivého přípravku

Okamžikem zahájení výroby/tisku „po novu“ (tzn. v souladu se schválenou změnou registrace) je změna implementována. Do data implementace je třeba propouštět léčivý přípravek „po staru“ (tzn. dle dokumentace před schválením dané změny registrace). Jakmile je však změna implementována (= začátek výroby „po novu“), nelze propustit léčivý přípravek „po staru“, neboť po implementaci může být propuštěný pouze léčivý přípravek „po novu“. Souběh propouštění obou verzí léčivého přípravku, stejně jako souběh propouštění „po staru“ a výroby „po novu“ nejsou akceptovatelné, je nezbytné oddělit produkci „před“ a „po“ implementaci dané změny registrace.

Pozn. Proces propouštění šarží léčivého přípravku je výrobním krokem, požadavky jsou stanovené v pokynu VYR-32 Doplněk 16 – Certifikace kvalifikovanou osobou a propouštění šarží, v platné verzi.

 

Implementace prodloužení registrací

Ve formuláři žádosti o prodloužení registrace se implementace neuvádí. Implementace nastává nabytím právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace. To znamená, že před nabytím právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace je třeba propouštět léčivý přípravek „po staru“ (tzn. dle dokumentace před schválením prodloužení registrace), po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí musí probíhat výroba (v rámci nejbližšího výrobního cyklu/tisku) včetně propouštění pouze „po novu“ (tzn. v souladu se schváleným prodloužením registrace).

 

Implementace převodů registrací

 Ve formuláři žádosti o převod registrace se implementace uvádí v části „Datum, ke kterému se má převod uskutečnit“ výběrem z uvedených možností, neboť implementace převodu registrace nastává datem uskutečnění převodu registrace (tzn. nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace nebo uvedeným datem v budoucnu).

 

Převody registrací ke dni nabytí právní moci rozhodnutí o převodu registrace

Implementace nastává nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace. To znamená, že před nabytím právní moci rozhodnutí o převodu registrace je třeba propouštět léčivý přípravek „po staru“ (tzn. dle dokumentace před schválením převodu registrace), po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí musí probíhat výroba (v rámci nejbližšího výrobního cyklu/tisku) včetně propouštění pouze „po novu“ (tzn. v souladu se schváleným převodem registrace).

 

Převody registrací k datu v budoucnu

Implementace nastává datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu (které je uvedené rovněž v rozhodnutí o převodu registrace). To znamená, že před uvedeným datem uskutečnění převodu registrace v budoucnu je třeba propouštět léčivý přípravek „po staru“ (tzn. dle dokumentace před schválením převodu registrace), po datu uskutečnění v budoucnu musí probíhat výroba (v rámci nejbližšího výrobního cyklu/tisku) včetně propouštění pouze „po novu“ (tzn. v souladu se schváleným převodem registrace).

 

Informace k doprodeji léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace jsou uvedeny na webových stránkách SÚKL.

 

Sekce registrací

10. 4. 2014 (aktualizace 5. 11. 2021)