ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádosti o zrušení registrace léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.    

Držitel rozhodnutí o registraci, případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci (informace o plných mocích včetně vzorů jsou k dispozici zde), může podat žádost o zrušení registrace svého léčivého přípravku. Pro zrušení registrace léčivého přípravku je třeba:

  • předložit průvodní dopis se specifikováním typu žádosti,
  • předložit žádost o zrušení registrace, která se podává pouze pro jednu registraci léčivého přípravku (pro každé registrační číslo zvlášť) na kompletně vyplněném formuláři REG-72 v platné verzi, který je dostupný zde,
  • před podáním žádosti o zrušení registrace je povinné zaplacení správního poplatku ve výši 1 000 Kč (kód S-003); spolu se žádostí je třeba předložit předpis k platbě správního poplatku, na kterém je uveden variabilní symbol nezbytný k jeho úhradě a který se vygeneruje zde,
  • pro podání žádosti o zrušení registrace se doporučuje eCTD formát, avšak akceptovatelný je rovněž NeeS formát dle platných validačních kritérií,
  • žádost o zrušení registrace je nezbytné zaslat oficiální cestou, tj. CESPem, datovou schránkou (v těchto případech je na průvodním dopisu a formuláři žádosti dostatečný sken podpisu držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zmocněného zástupce) nebo e-mailem s uznávaným elektronickým podpisem držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zmocněného zástupce zaslaným na posta@sukl_cz,
  • pokud se držitel rozhodnutí o registraci rozhodne zrušit MRP/DCP registraci s Českou republikou v roli referenčního členského státu (RMS), ale zároveň bude ponechávat platnou registraci v zúčastněných členských státech (CMS), je nezbytné, aby požádal některý z těchto států o převzetí role RMS (za podmínek stanovených pokynem CMDh).

 

Rozhodnutí o zrušení registrace je vydáno do 30 dní od podání žádosti o zrušení registrace.

 

V souladu s § 34 odst. 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, má držitel rozhodnutí o registraci povinnost neprodleně po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace stáhnout léčivý přípravek z oběhu (z úrovně zdravotnických zařízení); způsob stažení léčivého přípravku a dobu nutnou k provedení tohoto stažení uvádí v příslušné části formuláře REG-72. Sdělení o stahování léčivého přípravku po zrušení registrace SÚKL na svých webových stránkách nezveřejňuje. Po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace se však daný léčivý přípravek již nenachází v aktualizovaných seznamech ani ve webové databázi léčivých přípravků SÚKL, proto tento přípravek nelze po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení jeho registrace již nadále předepisovat, distribuovat, vydávat nebo prodávat. Z tohoto důvodu se držiteli rozhodnutí o registraci doporučuje podat žádost o zrušení registrace až po doprodání daného léčivého přípravku. Zrušením registrace léčivého přípravku dochází rovněž ke zrušení jeho případné úhrady.

 

Pouze v případě nenahraditelného léčivého přípravku, jehož neprodlené stažení z oběhu by ohrozilo zdraví lidí, je možné žádat o postupné stažení tohoto léčivého přípravku z oběhu. V takovém případě se v příslušné části formuláře REG-72 uvádí:

  • že je postupné stahování požadováno,
  • do jakého data je postupné stahování požadováno (je třeba uvést přesné datum, obvykle v řádu měsíců od podání žádosti o zrušení registrace),  
  • skutečnosti naplňující důvod pro postupné stahování (především z jakého důvodu je daný léčivý přípravek nenahraditelný a jak by jeho neprodlené stažení z oběhu ohrozilo zdraví lidí),
  • přikládá se vyjádření odborné společnosti, pokud s ní byla nahraditelnost přípravku řešena,
  • přikládá se předpis k platbě náhrady výdajů (před podáním žádosti je nezbytné uhradit náhradu výdajů ve výši 6 100 Kč (kód R-015), předpis k platbě s variabilním symbolem nezbytným k jeho úhradě se vygeneruje zde).

Při splnění výše uvedených podmínek se v případě schváleného postupného stažení po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace přiřadí danému léčivému přípravku specifický příznak „C“ a tento léčivý přípravek se v seznamech a ve webové databázi léčivých přípravků SÚKL nachází až do data postupného stažení, které je uvedeno rovněž v rozhodnutí o zrušení registrace.

 

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku se zároveň upozorňují, že po dobu přítomnosti léčivého přípravku na trhu mají i po zrušení jeho registrace nadále povinnosti, jako by byli nadále držiteli rozhodnutí o registraci.

 

Držitel rozhodnutí o registraci má povinnost hradit roční udržovací platbu za každý rok, ve kterém je registrace léčivého přípravku platná alespoň jeden den (roční udržovací platba se nehradí pouze za kalendářní rok, ve kterém byla udělena registrace daného léčivého přípravku). Pokud tedy rozhodnutí o zrušení registrace nabyde právní moci až v lednu následujícího roku, držitel rozhodnutí o registraci má povinnost roční udržovací platbu na následující rok zaplatit. Roční udržovací platbu je třeba uhradit do konce kalendářního roku na následující kalendářní rok, formulář pro platbu je k dispozici zde. Po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení registrace si však držitel rozhodnutí o registraci může zažádat o vrácení poměrné části roční udržovací platby za dobu, po kterou registrace v daném roce již není platná (počítáno na přesný počet dnů). Žádost o vrácení poměrné části roční udržovací platby se předkládá na formuláři – Příloze 1 pokynu UST-24 v platné verzi, která je dostupná zde.

 

Sekce registrací

10. 12. 2021