Prodloužení doby použitelnosti Spikevax na 9 měsíců

Evropská komise vydala 8. 12. 2021 rozhodnutí o změně registrace pro vakcínu proti covid-19 Spikevax na základě hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), kterým se mění doba použitelnosti při -25 °C až – 15 °C ze 7 měsíců na 9 měsíců.  


9. 12. 2021



Do informací o přípravku ke zmrazené injekční lahvičce bude doplněna nová doba použitelnosti, která byla prodloužena ze 7 měsíců na 9 měsíců. Podmínky uchovávání zůstávají nezměněné (−25 °C až −15 °C). V rámci 9měsíční doby použitelnosti lze neotevřené injekční lahvičky uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, chráněné před světlem, po dobu maximálně 30 dnů. Přeprava smí během této doby činit maximálně 12 hodin. Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazovat.

 

Prodloužení o 2 měsíce lze navíc uplatnit i zpětně na injekční lahvičky vyrobené před výše uvedeným datem schválení a na injekční lahvičky vyrobené během období zavádění příslušné změny.

 

Toto prodloužení doby použitelnosti o 2 měsíce platí pro všechny vyrobené injekční lahvičky s datem použitelnosti vytištěným na štítku od 9. prosince 2021 za předpokladu, že byly dodrženy schválené podmínky uchovávání od −25 °C do −15 °C a uvedená doba použitelnosti byla 7 měsíců.

 

Toto prodloužení je potvrzeno mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví ze dne 10. 12. 2021: https://www.mzcr.cz/rozhodnuti-o-docasnem-povoleni-pouziti-registrovaneho-leciveho-pripravku-spikevax-prodlouzeni-doby-pouzitelnosti/

 

Prodloužení doby použitelnosti je doloženo stabilitními daty, takové prodloužení doby použitelnosti nemá žádný vliv na bezpečnost a účinnost vakcíny.

 

Šarže vakcíny Spikevax, které už byly v zemích EU/EMA distribuovány, a šarže, které budou vyrobeny a distribuovány v EU v prosinci 2021 a v lednu 2022, budou nadále označeny 7měsíční dobou použitelnosti, protože zavádění této změny ještě probíhá. U injekčních lahviček, které už jsou na trhu, se tak doba použitelnosti prodlužuje podle následující tabulky:

 

Vytištěné datum použitelnosti

Nové datum použitelnosti

prosinec 2021

únor 2022

leden 2022

březen 2022

únor 2022

duben 2022

březen 2022

květen 2022

duben 2022

červen 2022

květen 2022

červenec 2022

červen 2022

srpen 2022

červenec 2022

září 2022

srpen 2022

říjen 2022

 

Nový tištěný štítek s uvedením 9měsíční doby použitelnosti bude používán na všech nových injekčních lahvičkách od února 2022. Poslední injekční lahvičky, pro které bude platit zpětné prodloužení doby použitelnosti, tak budou injekční lahvičky s vytištěným datem použitelnosti srpen 2022 (vyrobené v lednu 2022).

Všechny injekční lahvičky s datem použitelnosti od listopadu 2022 (vyrobené v únoru 2022) už budou mít na štítku vytištěnou 9měsíční dobu použitelnosti.

 

Aktualizovány jsou také všechny doplňující informace k přípravku SPIKEVAX, které jsou touto změnou dotčeny.

 

V případě dotazů můžete nahlédnout do aktuálních schválených informací o přípravku SPIKEVAX na webu https://modernacovid19global.com/, v databází léčivých přípravků SÚKL ( https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php ), na webu EMA ( https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax ) nebo v EU registru léčivých přípravků ( https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ ).

 

Aktualizace 20. 12. 2021