Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 9. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Tussical, 7,5 mg/5 ml, sir., registrační číslo 36/288/16-C, SÚKL kód 218496, 218497, 218498, 218499, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.
Původně byla síla vyjádřena jako množství léčivé látky v 5 ml sirupu (7,5 mg/5 ml), nyní je vyjádřena na množství léčivé látky v jednom ml (1,5 mg/ml).
SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.
V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech.
Z dříve:
Tussical 7,5 mg/5 ml sirup
Na nyní:
Tussical 1,5 mg/ml sirup
Sekce registrací
7. 12. 2021
cz