- Vztahuje se povinnost uvádět „cenu původce“ léčivého přípravku na distributory registrovaných léčivých přípravků, které však nejsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění (a tudíž nepodléhají cenové regulaci ve smyslu zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů a potažmo Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví FAR 1/2013)?
- Pakliže je Vaše odpověď na předchozí otázku kladná, na základě jakého právního předpisu SÚKL odvozuje konkrétní povinnost distributorů léčivých přípravků nehrazených z veřejného zdravotního pojištění hlásit cenu původce?
Poskytnuté informace
Ústav dle § 13 odst. 3 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) „naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků“. Mezi základní parametry spotřeby léčivých přípravků patří také její finanční vyjádření, tj. jejich cena. Nezbytnou podmínkou pro řádné plnění zákonem o léčivech svěřených úkolů Ústavu jsou úplné údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků. Na tomto základě je cena původce, dle závazného pokynu DIS-13, povinnou součástí hlášení dodávek všech registrovaných léčivých přípravků s přiděleným kódem SÚKL. Podklady pro distribuci léčiv včetně výše zmíněného pokynu DIS-13 lze nalézt také na našich webových stránkách zde: https://www.sukl.cz/leciva/pokyny-a-formulare-5.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz