Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna registrace léčivých přípravků FERRUM PHOSPHORICUM DHU, KALIUM SULFURICUM DHU, NATRIUM CHLORATUM DHU a SILICEA DHU

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně rozsahu ředění léčivých přípravků FERRUM PHOSPHORICUM DHU D5-D30 tbl. nob., KALIUM SULFURICUM DHU D5-D30 tbl. nob., NATRIUM CHLORATUM DHU D5-D30 tbl. nob. a SILICEA DHU D5-D30 tbl. nob. Jedná se o homeopatické léčivé přípravky registrované zjednodušenou procedurou.  

Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, inf.sol.    

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  

ALL IN A DAY Vitamin D3 4000 IU

Druhá vakcína proti covid-19 schválena pro děti od 12 do 17 let

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil umožnit rozšíření indikace vakcíny Spikevax proti covid-19 (dříve Moderna) pro použití u dětí ve věku 12 až 17 let. Vakcína byla dosud schválena pro osoby starší 18 let.  

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.    

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informací o vakcíně Sputnik V   

COVID-19 Vaccine Janssen: velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré

Do informací o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen bude doplněn velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré a upozornění za účelem zvýšení povědomí o tomto nežádoucím účinku mezi zdravotnickými pracovníky a očkovanými osobami.  

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků - GDP non-compliance

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na společnost HCP GmbH z Německa, které bylo pozastaveno povolení k distribuci léčivých přípravků.  

EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti covid-19 Vidprevtyn

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžné hodnocení (rolling review) další vakcíny proti covid-19 s názvem Vidprevtyn vyvinuté společností Sanofi Pasteur.  

Seznam cen a úhrad ZP hrazených na poukaz k 1. 8. 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce a je platný pro následující kalendářní měsíc.  

Výroční zpráva SÚKL - 2020

Výroční zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv za rok 2020  

Upozornění na bezpečností nápravné opatření společnosti Philips Respironics, zařízení CPAP a Bi-Level PAP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.  

Návrh Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ k 20.7.2021

Seznam zohledňuje rozhodnutí SÚKL a rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR nabývající právní moci do 15.7.2021. Stejně tak Seznam zohledňuje rozhodnutí, proti kterým bylo podáno odvolání a která jsou předběžně vykonatelná, obdobně jako v případě nabytí právní moci. U léčivých přípravků zohledňuje 10 % výši DPH, u potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) zohledňuje 10 % nebo 15 % výši DPH.  PZLÚ, které spadají pod kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % sazby DPH. PZLÚ, které nelze zařadit pod žádný kód celního sazebníku uveden v příloze č. 3a zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů, jsou zařazeny do 15 % sazby DPH.