Úprava vyjádření síly léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, infuzní roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, inf.sol.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 19. 7. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Dobutamin ADMEDA 250, 250 mg/50 ml, inf.sol., registrační číslo 78/392/03-C, SÚKL kód 107754, v rámci které došlo u uvedeného léčivého přípravku k úpravě vyjádření síly.

Původně byla síla vyjádřena jako celkové množství léčivé látky v jedné lahvičce (250 mg/50 ml), nyní je vyjádřena na koncentraci léčivé látky v jednom ml (5 mg/ml).

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření, kvantitativní obsah léčivé látky je stejný jako před schválením této změny registrace.

V souvislosti s výše uvedenými změnami došlo k úpravám názvu léčivého přípravku v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a údajích uváděných na obalech:

 

Z dříve:

Dobutamin ADMEDA 250

250 mg/50 ml

Infuzní roztok  

 

Na nyní:

Dobutamin Admeda 5 mg/ml infuzní roztok

 

Sekce registrací

27. 7. 2021