COVID-19 Vaccine Janssen: velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré

Do informací o přípravku COVID-19 Vaccine Janssen bude doplněn velmi vzácný nežádoucí účinek syndrom Guillain-Barré a upozornění za účelem zvýšení povědomí o tomto nežádoucím účinku mezi zdravotnickými pracovníky a očkovanými osobami.  


22. 7. 2021


Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyhodnotil dostupné důkazy včetně případů hlášených do evropské databáze EudraVigilance jako podezření na nežádoucí účinky a informací z odborné literatury. 

Výbor PRAC zhodnotil 108 případů syndromu Guillain-Barré (GBS) hlášených z celého světa k 30. červnu 2021. K tomuto datu bylo očkováno více než 21 milionů osob. Mezi hlášeními byl jeden případ úmrtí. Po posouzení dostupných dat výbor PRAC usoudil, že mezi vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen a GBS existuje možný kauzální vztah.

Ačkoli byly případy GBS po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen hlášeny velmi vzácně, zdravotničtí pracovníci by měli myslet na známky a příznaky tohoto onemocnění s ohledem na jeho závažnost, aby byla možná včasná diagnóza, podpůrná péče a léčba. 

Syndrom Guillain-Barré je vzácné neurologické onemocnění, při kterém imunitní systém těla poškozuje nervové buňky, což může mít za následek bolest, necitlivost a svalovou slabost, v nejzávažnějších případech až paralýzu. Většina pacientů se plně uzdraví. Očkovaným osobám se doporučuje okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví známky a příznaky GBS, jako je slabost končetin, dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí (přehled příznaků je uvedený níže).

EMA potvrzuje, že přínosy vakcíny COVID-19 Vaccine Janssen nadále převažují nad jejími riziky.

V nedávné době byly případy GBS hodnoceny u vakcíny Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - viz přezkum případů GBS u vakcíny Vaxzevria. Informace o přípravku Vaxzevria nyní obsahují varování na GBS a výbor PRAC tuto reakci nadále pečlivě sleduje.

Mezi vakcínami Comirnaty a Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna) a rozvojem GBS nebyla zjištěna žádná souvislost.

SÚKL i EMA nadále průběžně sledují bezpečnost a účinnost všech vakcín a budou zveřejňovat všechny důležité nejnovější informace.

Informace pro očkované osoby

  • U osob očkovaných vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen se velmi vzácně objevil syndrom Guillain-Barré.
  • GBS je vzácné neurologické onemocnění, při kterém imunitní systém omylem napadá periferní nervy. Příznaky GBS se pohybují od mírné slabosti po závažnější paralýzu. Většina osob se nakonec plně uzdraví i z nejzávažnějších příznaků, nicméně u některých osob může přetrvávat určitá slabost.
  • Pokud se u vás po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen objeví příznaky GBS, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mezi příznaky, na které je třeba dávat pozor, patří:
  • dvojité vidění nebo potíže s pohybem očí,
  • potíže s polykáním, mluvením nebo žvýkáním,
  • problémy s koordinací a narušení rovnováhy,
  • potíže s chůzí,
  • pocity brnění v rukou a nohou,
  • slabost končetin, hrudníku nebo obličeje,
  • problémy s močením nebo vyprazdňováním.

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • Po očkování vakcínou COVID-19 Vaccine Janssen se velmi vzácně vyskytly případy GBS.
  • Doporučte očkovaným osobám, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky GBS.
  • Pomýšlejte na známky a příznaky GBS, abyste stanovili správnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné příčiny obtíží.
  • GBS bude doplněný do informací o přípravku jako nový nežádoucí účinek (bod 4.8). Do bodu 4.4 bude přidáno upozornění.