Žádost o poskytnutí informací ze dne 22. 6. 2021

Žádost o poskytnutí informací týkajících se vakcín proti onemocnění COVID-19 a jejich klinických studií.    

  • Které fáze klinického testování vakcín proti Covit -19 probíhají v ČR a celosvětově?
  • Co znamenají jednotlivé stupně těchto klinických testů?
  • Do kdy budou trvat klinické testy jednotlivých vakcín? 
  • Předpokládané datum ukončení klinických testů?
  • Je lidem v rámci těchto klinických testů podáváno placebo resp. jiná látka? 
  • Splňují tyto klinické testy podmínku dvojitého zaslepení?
  • Kam jsou zasílaná data z klinických testů a která organizace je vyhodnocuje?
  • Existují dílčí výsledky těchto testů a je možné tato data vidět? Případně kdy budou zveřejněny výsledky?

 

Pod pojmem vakcíny proti Covid-19 jsou myšleny vakcíny:

Comirnaty (Pfizer, BioNTech)

Vaxzevria (AstraZeneca)

Covid-19 Vaccine Moderna

Covid-19 Vaccine Janssen

Ústav žadateli poskytl část výše požadovaných informací, a sice:

K bodu 1) žáddosti Ústav uvedl, že jeho působnost se týká pouze klinických hodnocení, která jsou prováděna v České republice a poskytne Vám tedy informace pouze v mezích své působnosti. V České republice byla schválena následující klinická hodnocení s vakcínami proti COVID-19, všechna jsou ve fázi IV., tedy poregistrační studie. Zároveň se nejedná o studie, kde je zadavatelem výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci:

 

Dále k bodům 2), 3) a 5) žádosti, týkajícím se vysvětlení fází klinických studií, termínů předložení závěrečných zpráv ze studií, které byly podkladem pro udělení registrace jednotlivým vakcínám a týkající se subjektu, kterému jsou zasílána data z klinických testů a který tato data vyhodnocuje, Ústav uvedl, že tyto informace již byly zveřejněny a poskytl žadatelce příslušné odkazy na ně, konkrétně: