Doporučení k obsahu předkládané dokumentace pro bioekvivalenční (BE) studie, aby mohly být posouzeny ve zrychleném režimu
Nejčastějším problémem během validace jsou chybějící dokumenty nebo nesprávná platba. Zasláním validačních připomínek se výrazně prodlužuje doba posuzování studie. Níže jsou proto uvedena doporučení pro předkladatele BE studií, díky nimž může být studie úspěšně validována a bude tedy moci být posouzena ve zrychleném režimu.
19. 02. 2024Informační dopis - valproát
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci by Vás rádi informovali o nových opatřeních týkajících se potenciálního rizika neurovývojových poruch u dětí otců léčených valproátem během 3 měsíců před početím.
19. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – GARDASIL 9 INJ SUS ISP 1X0,5ML+2J
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024Upozornění na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR – BETASERC 24MG TBL NOB 100
SÚKL upozorňuje na předběžné opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), za účelem ochrany veřejného zdraví.
16. 02. 2024OOP 01-24 Stanovení výše a podmínek úhrady individuálně připravovaných parenterálních výživ pro domácí terapii
15. 02. 2024Informační dopis - Pseudoefedrin
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků s obsahem účinné látky pseudoefedrin by Vás ve spolupráci s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv rádi informovali o rizicích syndromu reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci (PRES) a syndromu reverzibilní mozkové vazokonstrikce (RCVS) po podání léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin.
9. 02. 2024Seznam cen a úhrad LP/PZLÚ k 1.2.2024
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39n odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "zákon") zveřejňuje Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "Seznam").
31. 01. 2024EMA potvrzuje doporučení k neprodloužení registrace přípravku Translarna pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie
Po opětovném přezkoumání výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA potvrdil své původní doporučení neobnovovat podmíněnou registraci přípravku Translarna (ataluren). Tento léčivý přípravek se používá k léčbě pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií, jejichž onemocnění je způsobeno typem genetické vady zvané „nesmyslná mutace“ v genu pro dystrofin a kteří jsou schopni chodit.
30. 01. 2024Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil
SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků Iwadil, A-Chlordyl syrup a I-cordil.
29. 01. 2024Hlavní body zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) 11.-14. prosince 2023
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA na svém zasedání v prosinci 2023 doporučil ke schválení sedm léčivých přípravků.
25. 01. 2024Žádost o poskytnutí informací ze dne 2. 1. 2024
Státní ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel dne 2. 1. 2024 žádost o poskytnutí informací dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), konkrétně tohoto znění, cit: „podle zákona č. 106/1999 Sb. si dovoluji požádat o zaslání auditní zprávy (celého dokumentu) z auditu, který byl vypracován v roce 2023 a týkal se hospodaření Vašeho úřadu za období vedení předchozí ředitelky Ireny Storové. Audit je zmiňován například v tom to článku: https://www.ceskenoviny.cz/zpravy/2456368 .“
23. 01. 2024Seminář č. 9 – Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
TÉMA: Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
22. 01. 2024
cz