Nařízení o klinických hodnoceních a systém CTIS:
Způsob provádění klinických hodnocení v Evropské unii (EU) projde významnou změnou, jakmile dne 31. ledna 2022 vstoupí v platnost nařízení o klinických hodnoceních (nařízení (EU) č. 536/2014). Toto nařízení harmonizuje postupy předkládání, hodnocení a dohledu v oblasti klinických hodnocení v EU prostřednictvím informačního systému pro klinická hodnocení (CTIS).
Systém CTIS bude jediným vstupním bodem pro předkládání informací o klinických hodnoceních v EU a Evropském hospodářském prostoru (EHP). Bude obsahovat pracovní prostor zadavatelů pro zadavatele klinických hodnocení a organizace, které s nimi pracují, pracovní prostor orgánů pro členské státy EU, země EHP a Evropskou komisi a veřejné internetové stránky.
- Zabezpečený pracovní prostor zadavatelů bude zadavatelům klinických hodnocení pomáhat při přípravě a sestavování žádosti o klinické hodnocení a souvisejících dokumentů, které je třeba předložit k posouzení.
- Zabezpečený pracovní prostor orgánů bude podporovat činnosti členských států EU, zemí EHP a Evropské komise při posuzování klinických hodnocení a dohledu nad nimi.
- Veřejnost může prostřednictvím veřejných internetových stránek získat přístup k podrobným informacím o všech klinických hodnoceních prováděných v EU a EHP, jakmile jsou předložena a schválena v systému CTIS.
Členské státy EU a země EHP budou posuzovat klinická hodnocení v systému CTIS a dohlížet na ně, zatímco agentura EMA tento systém zřizuje a udržuje. Evropská komise zajišťuje správný výklad a provádění nařízení o klinických hodnoceních.
Přechodné období:
Nařízení o klinických hodnoceních stanoví tříleté období pro přechod k systému CTIS.
- Od 31. ledna 2022 do 31. ledna 2023 se zadavatelé klinických hodnocení mohou rozhodnout, zda předloží své žádosti o klinické hodnocení podle směrnice o klinických hodnoceních (ES) č. 2001/20/ES prostřednictvím vnitrostátních postupů podávání žádostí, nebo podle nařízení o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS.
- Ode dne 31. ledna 2023 musí být všechny nové žádosti o klinické hodnocení v EU a EHP podány v souladu s nařízením o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS.
- Od 31. ledna 2025 musí být stále probíhající klinická hodnocení, která byla schválena podle směrnice o klinických hodnoceních, převedena do souladu s nařízením o klinických hodnoceních a do systému CTIS.
Členské státy EU a země EHP budou muset pracovat v systému CTIS od jeho spuštění, jakmile budou podány žádosti.
Jak budou klinická hodnocení v systému CTIS zpracovávána:
Zadavatelé klinických hodnocení, kteří chtějí získat regulační schválení klinického hodnocení v jednom nebo více členských státech EU a zemích EHP, předloží jednotný formulář žádosti o klinické hodnocení a podpůrnou dokumentaci prostřednictvím systému CTIS. Předložení jednotného formuláře žádosti o klinické hodnocení a podpůrné dokumentace bude zahrnovat také veřejnou registraci klinického hodnocení.
Systém CTIS bude podporovat každodenní činnosti orgánů členských států EU, zemí EHP a zadavatelů během celého životního cyklu klinického hodnocení. Bude zajišťovat regulační dohled nad klinickými hodnoceními a nástroje pro dohled a sledování.
Jak se zaregistrovat do systému CTIS?
Uživatelé musí mít před použitím systému CTIS účet agentury EMA. Uživatelé, kteří již účet agentury EMA mají, například mohou využívat databázi Eudravigilance nebo databázi látek, produktů, organizací a referenčních údajů (SPOR), si nemusí vytvářet nový účet. Uživatelé, kteří nemají účet agentury EMA, se mohou zaregistrovat prostřednictvím správy účtů agentury EMA.
Organizace možná budou muset provést další registrační kroky na základě přístupu ke správě uživatelů, který si pro systém CTIS zvolí. Přístup zaměřený na organizaci umožňuje správci řídit uživatele na úrovni organizace, nikoli na úrovni jednotlivého hodnocení. Je určen organizacím, které uskuteční v rámci CTIS několik hodnocení. Aby mohly organizace využívat přístup zaměřený na organizaci, musí zajistit, že jsou zaregistrovány v systému řízení organizací agentury EMA, a musí zaregistrovat správce na vysoké úrovni pro CTIS prostřednictvím správy účtů agentury EMA.
Jak se připravit na systém CTIS:
Zadavatelé mohou nahlédnout do příručky CTIS pro zadavatele, kde naleznou pokyny, jak se na systém CTIS připravit.
Kromě toho mohou zadavatelé využít on-line školicí program CTIS. Přehled školicího programu je obsažen v příručce ke katalogu vzdělávacích materiálů CTIS, kterou lze nalézt na stránce věnované školicímu programu na internetových stránkách agentury EMA.
Rychlé odkazy:
Více informací o systému CTIS naleznete na internetových stránkách agentury EMA:
Další informace o školení a podpoře používání systému CTIS naleznete na stránce věnované školení a podpoře týkajících se systému CTIS na internetových stránkách agentury EMA:
Informace a školení o funkcích systému CTIS naleznete na stránce věnované on-line modulovému školicímu programu na internetových stránkách agentury EMA:
Příručka CTIS pro zadavatele:
Zpravodaj CTIS:
Informace o nařízení o klinických hodnoceních naleznete v publikaci Eudralex – svazek 10 – Pokyny pro klinická hodnocení:
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
Otázky týkající se funkcí systému CTIS lze pokládat prostřednictvím uživatelské podpory CTIS: (odkaz dosud není k dispozici)
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
16.12.2021
cz