Informujeme zadavatele, kontaktní osoby, zkoušejí, CRO a předkladatele akademických studií, že byl zveřejněn aktualizovaný pokyn KLH_CTIS-01, verze 2 včetně aktualizovaných dvojjazyčných šablon, přidané šablony č. 7 „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků (čl. 7 bod 1 písm. h)“ a tabulky č. 8 „ POPLATKY ZA POSOUZENÍ ČÁSTI II DOKUMENTACE“. Pokyn je zveřejněn i v TC verzi, pro rychlejší identifikaci změn. Zároveň důrazně doporučujeme jejich používání při předkládání žádostí v ČR.
Aktualizovaný pokyn naleznete zde.
15. května 2023
Odbor klinického hodnocení léčivých přípravků
cz