Co nového na webu, Státní ústav pro kontrolu léčiv

8. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení LP na trh dle § 34a (1) zákona o léčivech v případě generik?

Ustanovení §34a (1) zákona o léčivech uvádí, že pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 (1) zákona o léčivech. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zjistí jakékoliv nesrovnalosti, prosíme, aby kontaktoval pracovníky SÚKL, a to nejlépe emailem.

13. 05. 2013

7. Pokud nahlásíme přerušení dodávky LP, dojde současně i k přerušení počítání lhůty 3 let, během které musí být na trhu přítomno dostatečné množství LP?

Nikoli. § 34 a (2) zákona o léčivech uvádí, že pokud v průběhu 3 po sobě jdoucích let není na trh uvedený léčivý přípravek přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci platnosti, přičemž tato lhůta začíná běžet od 1.1. následujícího roku. Je zřejmé, že je míněno nepřetržité období 3 let. Ani příslušný článek Směrnice 2001/83/ES v čl. 24 ani příslušné ustanovení zákona o léčivech neuvádí, že by přerušení dodávek léčivého přípravku mělo vliv na výše uvedené. Uplatnění pravidla sunset clause tedy nebere přerušení dodávek v potaz.

13. 05. 2013

6. Před datem účinnosti zákona o léčivech (31.12.2007) jsme hlásili uvedení přípravku na trh. Musíme hlásit toto znovu?

Pokud by mohl být léčivý přípravek ohrožen pravidlem sunset clause, pak je v zájmu držitele rozhodnutí o registraci nahlásit datum prvního uvedení na trh po 31.12.2007. Lhůta 3 let, během kterých musí být léčivý přípravek přítomný na trhu v dostatečném množství, počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice . Pokud SÚKL nebude mít k dispozici datum uvedení na trh po 31.12.2007 a v roce 2008 budou hlášeny spotřeby tohoto léčivého přípravku, bude SÚKL považovat za datum uvedení na trh po platnosti zákona o léčivech datum 1.1.2008.

13. 05. 2013

5. Od kdy začíná běžet lhůta 3 let pro uvedení léčivého přípravku na trh pro léčivé přípravky registrované před 31.12.2007?

Dle ustanovení § 113 (5) zákona o léčivech u přípravků registrovaných před 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31. 12. 2007. U přípravků registrovaných po 31. 12. 2007 lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, běží od 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci.

13. 05. 2013

4. Co znamená léčivý přípravek uvedený na trh?

Pro účely § 34a (1) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje první vstup léčivého přípravku na trh po ukončení výroby, v souladu s § 3a (10) téhož zákona, tj. vstup např. do distribučního řetězce. Laicky řečeno, je to okamžik, kdy výrobce dokončí výrobu a léčivý přípravek předá distributorovi. Uvedení léčivého přípravku na trh je držitel rozhodnutí o registraci povinen hlásit SÚKLu (dle § 33 (2) zákona o léčivech) pomocí elektronického formuláře, který je k dispozici na internetových stránkách SÚKL viz https://www.sukl.cz/hlaseni-uvedeni-preruseni-nebo-ukonceni-uvadeni-na-trh a to nejpozději do dvou měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh. Pro účely § 34a (2) zákona o léčivech se za uvedení na trh považuje každé další uvedení léčivého přípravku na trh v souladu s § 3a (10) téhož zákona.

13. 05. 2013

3. Jak se počítá lhůta 3 let, dle § 34a (1) a (2) zákona o léčivech?

Ustanovení § 34 a zákona o léčivech rozlišuje dvě lhůty 3 let, se kterými je spojeno pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci. První lhůta 3 let podle § 34 a (1) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po nabytí právní moci rozhodnutí o registraci – během těchto tří let musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh dle §3a (10) zákona o léčivech, tedy předat do distribučního řetězce. Druhá lhůta 3 let podle § 34 a (2) zákona o léčivech se počítá od 1.1. následujícího roku po datu uvedení léčivého přípravku na trh – v průběhu po sobě jdoucích 3 let od tohoto data musí být na trhu přítomno nejméně jedno balení. Léčivé přípravky tedy zanikají z důvodu aplikace ustanovení § 34a (1) a (2) zákona o léčivech vždy k 1.1. určitého roku.

13. 05. 2013